2023 專家共識建議：亞洲地區(qū)轉(zhuǎn)移性和非轉(zhuǎn)移性NSCLC的生物標志物檢測
共識
其它
2023-05-30
本文主要提供了亞洲肺癌專家對非小細胞肺癌生物標志物檢測的共識建議，討論了EGFR、ALK、ROS1等可操作基因改變的生物標志物檢測方法。
結(jié)直腸癌的篩查可有效降低結(jié)直腸癌相關死亡率，目前的篩查方法包括內(nèi)窺鏡檢查和生物標志物檢查。本文主要針對非侵入性生物標記物在CRC及其前體病變診斷中的作用提供指導建議。
在潰瘍性結(jié)腸炎 (UC) 患者的管理中，生物標志物經(jīng)常用于無創(chuàng)監(jiān)測和治療決策制定。該美國胃腸病學協(xié)會 (AGA) 指南旨在支持從業(yè)者做出有關使用生物標志物管理 UC 的決策。
2023-02-14
ICH指導原則《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》現(xiàn)進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH監(jiān)管機構(gòu)成員需收集本地區(qū)關于第2b階段指導原則初稿的意見并反饋ICH。
本指南向用于治療癌癥的藥物或生物制劑的申辦者提供有關設計和實施臨床試驗的建議，旨在在同一總體試驗結(jié)構(gòu)中同時評估一種以上的研究藥物和/或一種以上的癌癥類型（主方案） 在成人和兒童癌癥中。 一般來說，應該
宏基因組下一代測序（mNGS）技術直接針對標本中核酸無偏倚檢測病原微生物序列。但是，mNGS需經(jīng)標本前處理、核酸提取、文庫制備、上機測序、數(shù)據(jù)庫比對、報告生成及結(jié)果解讀等一系列過程，對技術平臺及人員素
2020-08-14
我國生物類似藥研發(fā)呈快速增長，為更好地滿足患者臨床可及性,并為該類藥物科學研發(fā)和評價提供技術性指導建議，我中心起草了《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會各界公開征求
生物治療改變了兒童和成人炎癥性腸病患者的結(jié)局，2013年9月，首個生物類藥物英夫利昔單抗投入市場，2015年第1個生物仿制藥治療兒童炎癥性腸病的意見書發(fā)布，本文是對2015年文章的更新，主要總結(jié)了當前最新證據(jù)病針對生物仿制藥治療兒童IBD提出共識聲明。
2017-10-11
此更新的２０１３ 年歐洲超聲醫(yī)學和生物學聯(lián)合會（ＥＦＳＵＭＢ）彈性超聲臨床應用指南簡版主要提供彈性超聲儀器臨床應用信息、解釋彌漫性肝病評估結(jié)果以及對主要的已發(fā)表研究成果進行Ｍｅｔａ 分析。完整版還包括彈性超聲的基礎知識，另外還有關于深度、測量單位（ｋＰａ、ｍ／ ｓ）以及不同彈性成像系統(tǒng)結(jié)果的比較等內(nèi)容。
2016-07-07
本標準按照GBT1.1-2009給出的規(guī)則起草。 本標準起草單位：中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院、北京醫(yī)院、上海交通大學附屬瑞金醫(yī)院、天津市公安醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院、北京電力醫(yī)院、香港瑪麗醫(yī)院。 本標準主要起草人：徐英春、竇紅濤、張麗、陳雨、范欣、蔣偉、胡云建、倪語星、王金良、胡必杰、孫自鏞、趙銳、梁浩鈞
對于使用病理組織學及相關方法支持生物標志物認定的考量-（含腳注）【中文版】
指南
其它
該指導原則旨在協(xié)助供鑒定生物標志物的申報者開展非臨床研究，在這些研究中將組織病理學手段用作參照或真實標準（Zhou 等2011）。
對于使用病理組織學及相關方法支持生物標志物認定的考量-（含腳注）【英文版】
指南
其它
該指導原則旨在協(xié)助供鑒定生物標志物2的申報者開展非臨床研究，在這些研究中將組織病理學手段用作參照或真實標準（Zhou 等 2011）。
據(jù)近期發(fā)表在Ann Oncol 上的一篇文章，2013年在盧加諾舉行的有關肺癌的二次ESMO共識會議上，專家們在4個方面討論了有關非小細胞肺癌（NSCLC）患者的幾個治療問題：病理學和分子生物標志物，早期疾病，局部晚期和晚期（轉(zhuǎn)移性）疾病。對于每個問題，建議都包括建議分級和證據(jù)水平。這項共識文件重點研究了與肺癌（主要是非小細胞癌）診斷有關的病理學和分子生物標記物建議。
已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）
政策
其它
2024-10-18
按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）》。
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《哌柏西利片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
