生物庫是各種生物樣本及其相關(guān)信息的集合。 這些樣品包括來自健康或患病個體的器官，組織，細胞，血液，體液，分泌物，排泄物和生物大分子衍生物，其在標(biāo)準(zhǔn)程序下被收集，加工，儲存和利用。 樣本相關(guān)信息包括臨床信息，測試結(jié)果，病理學(xué)，成像，治療，隨訪和知情患者同意以及與樣本相關(guān)的質(zhì)量控制，信息管理和應(yīng)用系統(tǒng)。
2023-06-07
本文件是針對人間傳染的病原微生物為對象的病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述的規(guī)范，包括已知病原微生物、未知或新發(fā)病原微生物的安全數(shù)據(jù)單描述規(guī)范，不是病原微生物風(fēng)險評估信息。
2022-06-23
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定病原微生物安全數(shù)據(jù)單（PMSDS）描述的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和通用形式。
2022-03-01
《中國藥典》2020年版三部“生物制品生物活性/效價測定方法驗證指導(dǎo)原則”中適用于生物制品生物活性/效價測定方法驗證的指導(dǎo)原則解析。
FDA指南：生物仿制藥和可互換生物仿制藥產(chǎn)品的標(biāo)簽
指南
其它
本指南旨在幫助申請人根據(jù)公共衛(wèi)生服務(wù)法(PHS Act)第18條第351(k)條(42 U.S.C. 262(k)) (351(k)申請)，為擬議的生物仿制藥和可互換的生物仿制藥產(chǎn)品制定標(biāo)簽草案。
2023-10-28
這將有助于ICH標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化實施，通過體外實驗得到關(guān)鍵數(shù)據(jù)，避免昂貴的人體試驗，從而節(jié)約成本且更符合倫理。
FDA指南：體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究的數(shù)據(jù)完整性
指南
其它
本指南的目的是向申請人和測試站點管理人員提供建議，以實現(xiàn)和維護為支持研究性新藥申請 （IND）、新藥申請 （NDA） 和簡化新藥申請 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
中華醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會臨床微生物學(xué)學(xué)組就如何根據(jù)臨床微生物檢驗工作流程和性質(zhì)，選擇必要的生物安全防護措施，評估可能存在的生物安全風(fēng)險，以及采取降低風(fēng)險的針對性措施和有效性評價制定本共識。希望臨床微生物
2018-11-07
WS 233-2017《病原微生物實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》
FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE測試樣品的處理和保留
指南
其它
該指南強調(diào)了 （1） BA 和 BE 研究的測試物品和參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何分發(fā)給測試機構(gòu)，（2） 測試機構(gòu)應(yīng)如何隨機選擇用于測試的樣品和材料作為儲備樣品，以及 （3） 應(yīng)如何保留儲備樣品。
2019-10-31
化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則
2020-07-02
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生
