2022年7月，阿爾茨海默病協(xié)會(huì)(AA)發(fā)布了阿爾茨海默病血液生物標(biāo)志物的適當(dāng)應(yīng)用建議。血液生物標(biāo)志物有望徹底改變阿爾茨海默病的診斷和預(yù)后檢查，本文詳細(xì)討論了在廣泛應(yīng)用血液生物標(biāo)志物之前需要進(jìn)行的進(jìn)一
更新關(guān)于合理使用乳腺癌生物標(biāo)志物檢測(cè)結(jié)果的建議，以指導(dǎo)早期乳腺癌的輔助內(nèi)分泌和化療決策。
2021年10月，歐洲心臟病學(xué)會(huì)(ESC)心力衰竭分會(huì)生物標(biāo)志物和影像學(xué)研究組發(fā)布了整合心力衰竭影像學(xué)和循環(huán)生物標(biāo)志物的共識(shí)文件。
本指南代表了 FDA 當(dāng)前在藥物開(kāi)發(fā)項(xiàng)目隨機(jī)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析中調(diào)整協(xié)變量的想法。本指南為在隨機(jī)、平行組臨床試驗(yàn)分析中使用協(xié)變量提供了建議，這些試驗(yàn)適用于優(yōu)效性試驗(yàn)和非劣效性試驗(yàn)。該指南的主要重點(diǎn)是使用
本指南的目的是為基因治療 (GT) 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中的非臨床生物分布 (BD) 研究提供統(tǒng)一的建議。 本文件為非臨床 BD 評(píng)估的總體設(shè)計(jì)提供了建議。 還提供了解釋和應(yīng)用 BD 數(shù)據(jù)以支持非臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃和臨
本文件為申辦者和申請(qǐng)人與 FDA 就藥物或生物制品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì) (CID) 提案進(jìn)行互動(dòng)提供指導(dǎo)。 FDA 發(fā)布本指南是為了部分滿足《21 世紀(jì)治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 條的規(guī)定。
本文件為申辦者和提交研究性新藥申請(qǐng) (IND)、新藥申請(qǐng) (NDA)、生物制劑許可申請(qǐng) (BLA) 或補(bǔ)充申請(qǐng)的申辦者提供指導(dǎo)，指導(dǎo)他們適當(dāng)使用適應(yīng)性設(shè)計(jì)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以提供有效性證據(jù) 和藥物或生物制
2021-07-02
近年來(lái)，生物類似藥的研發(fā)和申報(bào)日益增多。臨床藥理學(xué)研究是生物類似藥比對(duì)研究中的重要內(nèi)容，對(duì)于支持生物類似藥與參照藥有效安全性的相似性評(píng)價(jià)十分重要。為規(guī)范生物類似藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)，進(jìn)一步指導(dǎo)生物類似藥臨床
2021-02-18
生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則
注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行）
指導(dǎo)原則
其它
2021-02-04
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行）》。
心外膜動(dòng)脈中的血栓形成可能導(dǎo)致急性心肌梗死（AMI）。盡管使用網(wǎng)絡(luò)方法分配患者及時(shí)再灌注和最佳的抗血栓處理患者，但患者患者仍然存在血栓形成并發(fā)癥的高風(fēng)險(xiǎn)。該指南概述了凝血和纖維蛋白溶解生物標(biāo)志物的當(dāng)前
2018-12-11
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床微生物學(xué)（病毒學(xué)、細(xì)菌學(xué)和真菌學(xué)）檢驗(yàn)標(biāo)本采集和轉(zhuǎn)運(yùn)的技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于開(kāi)展臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其臨床微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室。
臨床應(yīng)用生物治療治療骨科并發(fā)癥大大超過(guò)了使用證據(jù)，本文主要針對(duì)優(yōu)化骨科手術(shù)中生物制劑的應(yīng)用提出指導(dǎo)意見(jiàn)。
