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2017 ACMG技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南：生物酶缺乏的實(shí)驗(yàn)室診斷（更新版） 其它

2017年7月，美國醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)與基因組學(xué)學(xué)會(huì)(ACMG)發(fā)布了生物酶缺乏的實(shí)驗(yàn)室診斷指南，生物酶缺乏是一種常染色體隱性遺傳病，本文主要定義了生物酶檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室程序。

EADV：2014銀屑病關(guān)節(jié)炎治療（除外生物療法）：方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)國際指南 其它

EADV：2014銀屑病關(guān)節(jié)炎治療（除外生物療法）：方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)國際指南 

生物技術(shù)衍生的治療用蛋白的免疫原性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則【英文版】 指導(dǎo)原則 其它

2015-09-25

暫無更新

這份總結(jié)允許采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來評(píng)價(jià)免疫原性，這意味著授予許可前的免疫原性研究和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的程度和類型可根據(jù)免疫原性風(fēng)險(xiǎn)及其潛在或?qū)崪y(cè)后果的嚴(yán)重程度而調(diào)整。

生物技術(shù)衍生的治療用蛋白的免疫原性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則【中文版】 指導(dǎo)原則 其它

2015-09-24

暫無更新

為便于開展風(fēng)險(xiǎn)分析，指導(dǎo)原則包含一份應(yīng)考慮的問題列表以及一份包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的多學(xué)科免疫原性總結(jié)。

2024 WHO 阿爾茨海默病基于血液的生物標(biāo)志物診斷的首選產(chǎn)品特性 指南 其它

該P(yáng)PC定義了阿爾茨海默病基于血液的生物標(biāo)志物診斷的首選參數(shù)，以確保這些產(chǎn)品不僅表現(xiàn)出最佳的臨床性能，而且還與不同的人群相關(guān)，為需要這些產(chǎn)品的人提供負(fù)擔(dān)得起的價(jià)格。

2024 SER共識(shí)聲明：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎生物和合成靶向治療的應(yīng)用（更新版） 共識(shí) 其它

本文更新了2015年SER關(guān)于使用靶向生物和合成療法治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的共識(shí)聲明，專家小組針對(duì)RA的管理制定了5項(xiàng)一般原則和15項(xiàng)建議。

地舒單抗注射液生物類似藥（腫瘤適應(yīng)癥）臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行） 指導(dǎo)原則 其它

為鼓勵(lì)新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地舒單抗注射液生物類似藥（腫瘤適應(yīng)癥）臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行）》。

中國心臟二尖瓣生物瓣毀損介入瓣中瓣技術(shù)多中心專家建議 共識(shí) 其它

組織撰寫二尖瓣生物瓣毀損的介入瓣中瓣技術(shù)流程的多中心專家建議，對(duì)于此項(xiàng)技術(shù)的培訓(xùn)和推廣具有較大意義。

奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

2023 SER建議：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者生物治療和JAK抑制劑的風(fēng)險(xiǎn)管理 其它 其它

本文主要基于現(xiàn)有證據(jù)和專家共識(shí)，提出了類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者生物治療和JAK抑制劑風(fēng)險(xiǎn)管理的建議。

FDA指南：移植物抗宿主?。洪_發(fā)用于預(yù)防或治療的藥物、生物制品和某些設(shè)備 指南 其它

本指南的目的是協(xié)助申辦者臨床開發(fā)藥物、生物制品、治療設(shè)備和細(xì)胞處理設(shè)備，以預(yù)防或治療同種異體造血干細(xì)胞移植 （HSCT） 后的急性移植物抗宿主病 （aGVHD） 或慢性移植物抗宿主病 （cGVHD）。

英國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)指南: 生物和靶向合成DMARDS治療軸性脊柱炎 指南 其它

英國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)發(fā)布關(guān)于使用靶向藥物治療軸性脊柱炎的循證指南。

2023 AGA臨床實(shí)踐指南：生物標(biāo)記物在潰瘍性結(jié)腸炎管理中的作用 指南 其它

本文主要針對(duì)生物標(biāo)記物在UC患者管理中的應(yīng)用提供指導(dǎo)建議。

來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則》。

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