2022-11-09
根據(jù)設(shè)計(jì)特征進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)研究 (SAMBR) 檢查表的循證統(tǒng)計(jì)分析和方法
為了便于 FDA 對提交給 FDA 的包括真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD) 和真實(shí)世界證據(jù) (RWE) 的提交進(jìn)行內(nèi)部跟蹤，本指南鼓勵申辦者和申請人在提交的求職信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉
本文回顧了光生物調(diào)節(jié)療法對于癌癥治療（包括化療、放療以及造血干細(xì)胞移植）引起的副作用的潛在預(yù)防和治療作用。并提出共識建議。目的是提高光生物調(diào)節(jié)療法在癌癥支持性護(hù)理中的臨床應(yīng)用。
2022-07-20
轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌 (mCRC) 的全身治療管理已經(jīng)從主要的細(xì)胞毒性化療發(fā)展到現(xiàn)在包括單獨(dú)給予或與化療聯(lián)合給予的靶向藥物，以及免疫檢查點(diǎn)抑制劑。更好地了解結(jié)直腸癌的發(fā)病機(jī)制和分子驅(qū)動因素不僅有助于開發(fā)新的
2021-10-07
特立帕肽注射液（Teriparatide Injection）是Eli Lilly Nederland B.V.（禮來公司）的原研產(chǎn)品，系采用大腸桿菌表達(dá)制備的重組人甲狀旁腺素（1-34）注射液。原研
美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布了一份題為“支持人類藥物和生物產(chǎn)品有效性證明的臨床試驗(yàn)濃縮策略”的行業(yè)最終指南。 本指南的目的是幫助行業(yè)制定可用于臨床研究的富集策略，
2021-10-01
從宏基因組測序推斷的微生物組成數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析指南
2021-09-01
卵巢癌是女性生殖系統(tǒng)常見的惡性腫瘤， 中國每年卵巢癌新發(fā)病例為52 100例，死亡病 例達(dá)22 500例［1］。卵巢癌的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)因素包 括家族史、遺傳因素、年齡、體質(zhì)量、子宮 內(nèi)膜異位癥、未生育、激素
2021-08-11
ICH指導(dǎo)原則《S12：基因治療產(chǎn)品的生物分布研究》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋ICH。
2020-10-05
重要性：在過去的十年中，已經(jīng)確定并在臨床試驗(yàn)中研究了急性腎損傷（AKI）的新生物標(biāo)志物。需要有關(guān)如何最好地將它們納入臨床實(shí)踐的指南。
2020-09-01
為規(guī)范臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究及其變更，滿足階段性臨床試驗(yàn)用樣品的基本要求，保護(hù)臨床受試者的健康，我中心在借鑒國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，經(jīng)過前期調(diào)研、初稿撰寫、專家座談會討論以及部
2019-10-31
抗菌藥臨床試驗(yàn)微生物實(shí)驗(yàn)室技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
2019-04-01
反安慰劑效應(yīng)是由患者期望引起的藥物或非藥物治療的負(fù)面影響，與治療的生理作用無關(guān)，對治療可產(chǎn)生負(fù)面影響。本文主要針對接受生物仿制藥治療的IBD患者反安慰劑效應(yīng)的預(yù)防和管理提出11條建議聲明。
2019-02-10
一項(xiàng)國際炎癥性腸?。↖BD）專家小組的一項(xiàng)最新聲明文件指出，IBD的干預(yù)性（或治療性）內(nèi)鏡檢查在治療疾病以及管理手術(shù)不良事件方面發(fā)揮了越來越大的作用。 內(nèi)鏡治療可為藥物和手術(shù)治療提供一個獨(dú)特的橋梁，內(nèi)鏡治療機(jī)械和腫瘤相關(guān)不良事件可減少或延遲手術(shù)切除治療，如果患者已經(jīng)接受手術(shù)，內(nèi)鏡治療可管理術(shù)后不良事件。目前，IBD有四個方面適用于內(nèi)鏡治療，即狹窄，瘺管或膿腫，CAN以及IBD手術(shù)相關(guān)的不良事件。
