我們，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA、該機(jī)構(gòu)或我們）內(nèi)的生物制品評(píng)估和研究中心 (CBER)，根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法規(guī) (CFR) 601.14(a) 第 21 條發(fā)布本指南 協(xié)助您，受 CBER 監(jiān)管的生物制

本文件旨在為計(jì)劃提交新藥申請(qǐng) (NDA)、生物制劑許可申請(qǐng) (BLA) 或補(bǔ)充適應(yīng)癥申請(qǐng)的申請(qǐng)人提供指導(dǎo)，以證明其有效性。本指南補(bǔ)充并擴(kuò)展了 1998 年題為“提供人類(lèi)藥物和生物制品有效性

西妥昔單抗是靶向人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）的IgG1亞型的人鼠嵌合型單克隆抗體，由德國(guó)默克公司研發(fā)上市。2007年西妥昔單抗在中國(guó)大陸獲批上市，商品名為愛(ài)必妥，目前批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括結(jié)直腸癌和頭頸部

生物標(biāo)志物在抗腫瘤藥物研發(fā)中的價(jià)值日益凸顯，已逐步成為抗腫瘤藥物研發(fā)過(guò)程中極為重要的一種研發(fā)工具。目前已有多個(gè)基于生物標(biāo)志物篩選患者人群的抗腫瘤藥物獲批上市，為進(jìn)一步提高我國(guó)抗腫瘤新藥研究水平，合理應(yīng)

為引導(dǎo)我國(guó)基礎(chǔ)胰島素生物類(lèi)似藥臨床研發(fā)，根據(jù)目前臨床廣泛應(yīng)用的基礎(chǔ)胰島素特點(diǎn)及臨床實(shí)踐，并借鑒國(guó)外同類(lèi)藥物指導(dǎo)原則的建議，在已發(fā)布的《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》基礎(chǔ)上，藥品審評(píng)中心起草

注射用奧馬珠單抗（Omalizumab）是一種重組的人源化抗IgE單克隆抗體。目前已有多家企業(yè)申請(qǐng)按生物類(lèi)似藥路徑進(jìn)行研發(fā)，為了更好地規(guī)范奧馬珠單抗生物類(lèi)似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，我中心組織撰寫(xiě)了《注射用奧

地舒單抗注射液是全人源化單克隆抗體（IgG2類(lèi)），以高特異性和高親和力結(jié)合并中和RANK配體（RANKL）的活性，阻止RANKL與其同源受體RANK結(jié)合，從而抑制破骨細(xì)胞末端分化和活化。該品種由美國(guó)安

2019年3月，世界生物精神病學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)(WFSB)生物標(biāo)志物工作組發(fā)布了精神病學(xué)中基于血液生物標(biāo)志物的標(biāo)準(zhǔn)化收集指南共識(shí)。近年來(lái)，通過(guò)探索基于血液的生物標(biāo)志物與精神和神經(jīng)疾病之間的病理生理關(guān)系，使精神病學(xué)領(lǐng)域發(fā)生了重大的改變。本文主要提供了一套可以改進(jìn)生物標(biāo)志物研究的指導(dǎo)。

在炎癥性腸?。↖BD）和風(fēng)濕性疾病患者中，免疫抑制劑和生物制劑的應(yīng)用越來(lái)越頻繁，許多育齡期女性也在接受此類(lèi)藥物治療，本文主要針對(duì)孕期和哺乳期女性應(yīng)用免疫抑制劑和生物制劑的相關(guān)內(nèi)容提出指導(dǎo)建議。

本標(biāo)準(zhǔn)按照GBT1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院、北京醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院、天津市公安醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院、北京電力醫(yī)院、香港瑪麗醫(yī)院。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：徐英春、竇紅濤、張麗、陳雨、范欣、蔣偉、胡云建、倪語(yǔ)星、王金良、胡必杰、孫自鏞、趙銳、梁浩鈞制定者：&nb

藥物和生物制劑，不包括疫苗上市后個(gè)別病例安全性報(bào)告的提交【中文版】 政策 其它

本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方向食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或管理局）藥品評(píng)價(jià)及研究中心（CDER）和生物評(píng)價(jià)及研究中心（CBER）電子提交個(gè)別病例安全性報(bào)告（ICSR）（和ICSR附件）。

藥物和生物制劑，不包括疫苗上市后個(gè)別病例安全性報(bào)告的提交【英文版】 政策 其它

本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方向食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或管理局）藥品評(píng)價(jià)及研究中心（CDER）和生物評(píng)價(jià)及研究中心（CBER）電子提交個(gè)別病例安全性報(bào)告（ICSR）（和ICSR附件）。

2014年12月，加拿大心血管學(xué)會(huì)(CCS)更新了加拿大心衰診療指南，主要內(nèi)容涉及貧血，生物標(biāo)志物以及最近治療試驗(yàn)的影響等幾個(gè)方面。