2024-11-01
為指導司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應癥臨床試驗設(shè)計，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應癥臨床試驗設(shè)計指導原則》。
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《尼麥角林片生物等效性研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。
2024 FDA指南：醫(yī)療器械的生物相容性測試 - 合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃的標準特定信息
指南
其它
本指南提供了有關(guān)如何將醫(yī)療器械生物評價標準納入合格評定計劃認可計劃（以下簡稱 ASCA 計劃）的信息。ASCA 計劃在 FDA 的指南草案《合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃》中進行了描述。
本指南旨在為申辦者和其他相關(guān)方在提議在臨床研究中使用電子健康記錄 （EHR） 或醫(yī)療索賠數(shù)據(jù)以支持有效性或安全性的監(jiān)管決策時提供考慮因素。
關(guān)于植入可生物降解的肩峰下墊片以治療肩袖撕裂的基于證據(jù)的建議。這涉及在肩胛骨頂部和上臂骨之間插入一個氣球狀裝置，以減輕疼痛并改善肩部功能。
良性前列腺增生專業(yè)防控聯(lián)盟良性前列腺增生生物標志物檢測專家共識
共識
其它
2023-08-25
經(jīng)討論后對常用BPH診斷血清學標志物檢測及其注意事項和影響因素形成本共識。
2023 專家共識建議：亞洲地區(qū)轉(zhuǎn)移性和非轉(zhuǎn)移性NSCLC的生物標志物檢測
共識
其它
2023-05-30
本文主要提供了亞洲肺癌專家對非小細胞肺癌生物標志物檢測的共識建議，討論了EGFR、ALK、ROS1等可操作基因改變的生物標志物檢測方法。
結(jié)直腸癌的篩查可有效降低結(jié)直腸癌相關(guān)死亡率，目前的篩查方法包括內(nèi)窺鏡檢查和生物標志物檢查。本文主要針對非侵入性生物標記物在CRC及其前體病變診斷中的作用提供指導建議。
在潰瘍性結(jié)腸炎 (UC) 患者的管理中，生物標志物經(jīng)常用于無創(chuàng)監(jiān)測和治療決策制定。該美國胃腸病學協(xié)會 (AGA) 指南旨在支持從業(yè)者做出有關(guān)使用生物標志物管理 UC 的決策。
2023-02-14
ICH指導原則《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》現(xiàn)進入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導原則初稿的意見并反饋ICH。
本指南向用于治療癌癥的藥物或生物制劑的申辦者提供有關(guān)設(shè)計和實施臨床試驗的建議，旨在在同一總體試驗結(jié)構(gòu)中同時評估一種以上的研究藥物和/或一種以上的癌癥類型（主方案） 在成人和兒童癌癥中。 一般來說，應該
宏基因組下一代測序（mNGS）技術(shù)直接針對標本中核酸無偏倚檢測病原微生物序列。但是，mNGS需經(jīng)標本前處理、核酸提取、文庫制備、上機測序、數(shù)據(jù)庫比對、報告生成及結(jié)果解讀等一系列過程，對技術(shù)平臺及人員素
2020-08-14
我國生物類似藥研發(fā)呈快速增長，為更好地滿足患者臨床可及性,并為該類藥物科學研發(fā)和評價提供技術(shù)性指導建議，我中心起草了《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術(shù)指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會各界公開征求
生物治療改變了兒童和成人炎癥性腸病患者的結(jié)局，2013年9月，首個生物類藥物英夫利昔單抗投入市場，2015年第1個生物仿制藥治療兒童炎癥性腸病的意見書發(fā)布，本文是對2015年文章的更新，主要總結(jié)了當前最新證據(jù)病針對生物仿制藥治療兒童IBD提出共識聲明。
