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2015 電子胎心監(jiān)護(hù)應(yīng)用專家共識(shí) 其它

電子胎心監(jiān)護(hù)（electronic fetal monitoring，EFM）作為一種評(píng)估胎兒宮內(nèi)狀態(tài)的手段，其目的在于及時(shí)發(fā)現(xiàn)胎兒宮內(nèi)缺氧，以便及時(shí)采取進(jìn)一步措施。目前EFM已越來(lái)越廣泛地應(yīng)用于全國(guó)各級(jí)助產(chǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。正確解讀胎心監(jiān)護(hù)圖形對(duì)減少新生兒驚厥、腦性癱瘓的發(fā)生，降低分娩期圍產(chǎn)兒死亡率，預(yù)測(cè)新生兒酸中毒以及減少不必要的陰道助產(chǎn)和剖宮產(chǎn)術(shù)等產(chǎn)科干預(yù)措施非常重要[1]。因此，亟需統(tǒng)一的行業(yè)指南

FDA提供電子和非電子格式的監(jiān)管提交——人用處方藥的促銷標(biāo)簽和廣告材料 指導(dǎo)原則 其它

本指南適用于由制造商、包裝商和分銷商（公司）向食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）提交的人用處方藥（藥品）宣傳材料，無(wú)論是申請(qǐng)人還是代表申請(qǐng)人行事的實(shí)體 . 具體而言，本指南適用于向藥物評(píng)估和研究中心

2024 RCO 指南：英國(guó)眼科服務(wù)的電子病歷標(biāo)準(zhǔn) 指南 其它

本指南探討了支持眼保健的良好 EMR 的組成部分，并且與制定采購(gòu)決策的組織特別相關(guān)。

電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）格式要求 政策 其它

在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）格式要求》。

電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范電子內(nèi)窺鏡醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

申報(bào)資料電子光盤(pán)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿） 政策 其它

為落實(shí)“放管服”改革要求，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，推進(jìn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了相關(guān)征求意見(jiàn)稿文件。

關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施電子申報(bào)反饋意見(jiàn)表 政策 其它

為落實(shí)“放管服”改革要求，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，推進(jìn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了相關(guān)征求意見(jiàn)稿文件。

《疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行）》 其它

2022-06-27

暫無(wú)更新

加快疫苗上市許可持有人開(kāi)展信息化轉(zhuǎn)型，尤其是疫苗上市許可持有人，需要率先實(shí)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)、檢驗(yàn)信息的電子化記錄，因而制定本文件

M11:電子結(jié)構(gòu)化協(xié)調(diào)的臨床方案 其它 其它

ICH《M11:電子結(jié)構(gòu)化協(xié)調(diào)的臨床方案》模板文件現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。

居民電子健康檔案首頁(yè)基本內(nèi)容（試行） 其它 其它

堅(jiān)持以基層為重點(diǎn)，強(qiáng)化基層數(shù)字健康和基本公共衛(wèi)生便民服務(wù)，規(guī)范居民電子健康檔案首頁(yè)，推進(jìn)居民電子健康檔案信息安全有序向本人開(kāi)放，我們制定了《居民電子健康檔案首頁(yè)基本內(nèi)容（試行）》。

WHO 電氣/電子廢物與兒童健康，第二版 文檔 其它

針對(duì)兒科醫(yī)生和兒科護(hù)士、家庭和公共衛(wèi)生專業(yè)人員關(guān)鍵問(wèn)題的國(guó)際統(tǒng)一模塊。

預(yù)防心臟植入電子裝置相關(guān)感染的最佳證據(jù)總結(jié) 其它 其它

2023-07-30

暫無(wú)更新

該證據(jù)總結(jié)為規(guī)范管理；降低心臟植入式電子裝置術(shù)后感染發(fā)生率；提升心內(nèi)科護(hù)士的護(hù)理質(zhì)量提供最佳證據(jù)依據(jù)，建議醫(yī)護(hù)人員在應(yīng)用證據(jù)時(shí)結(jié)合病人具體情況針對(duì)性地選擇證據(jù)。

藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子文檔結(jié)構(gòu)（征求意見(jiàn)稿） 政策 其它

為落實(shí)“放管服”改革要求，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，推進(jìn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了相關(guān)征求意見(jiàn)稿。

FDA指南：以電子格式提交——上市后安全報(bào)告 指導(dǎo)原則 其它

本指南是一系列指導(dǎo)文件中的一份，旨在幫助行業(yè)以電子格式向 FDA 藥物評(píng)價(jià)與研究中心 (CDER) 和生物制品評(píng)價(jià)與研究中心 (CBER) 提交某些監(jiān)管文件。本指南根據(jù)以下規(guī)定提供了關(guān)于以電子方式提交

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