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68Ga-PSMA-11注射液的制備和質(zhì)量控制回顧及建議 共識 其它

2023-07-27

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本研究有望指導(dǎo)核醫(yī)學(xué)從業(yè)人員規(guī)范進(jìn)行68Ga-PSMA-11注射液的制備和質(zhì)量控制，從而提升該藥物的質(zhì)量與安全，并為其相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定提供參考。

依托咪酯乳狀注射液生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《依托咪酯乳狀注射液生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

丙泊酚中長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《丙泊酚中長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究指導(dǎo)原則》。

鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》

氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見稿） 政策 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制訂了《氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見稿）》。

氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見稿） 政策 其它

藥品審評中心根據(jù)氟[18F]脫氧葡糖注射液特點(diǎn)組織起草了《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求 (征求意見稿）》。

烏司他丁注射液在急危重癥綜合救治中應(yīng)用的專家共識 共識 其它

烏司他丁注射液是一種從人尿中提取純化的天然水解酶抑制劑，能夠有效抑制多種水解酶的活性和炎癥因子的釋放，阻斷過度炎癥反應(yīng)。

復(fù)方樟柳堿注射液在常見缺血性眼病中應(yīng)用專家共識（2020版） 其它

缺血性眼病是由局部和全身不同因素導(dǎo)致眼部血液循環(huán)障礙引起的一類眼病，病因復(fù)雜，許多疾病尚無特異性治療方法，治療不及時(shí)可導(dǎo)致視功能的不可逆損害。復(fù)方樟柳堿注射液是我國自主研發(fā)的治療缺血性眼病的專利化學(xué)藥

地舒單抗注射液生物類似藥（腫瘤適應(yīng)癥）臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行） 指導(dǎo)原則 其它

為鼓勵新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地舒單抗注射液生物類似藥（腫瘤適應(yīng)癥）臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行）》。

丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液在心肺血管疾病中的臨床應(yīng)用專家建議 共識 其它

為指導(dǎo)臨床醫(yī)師更好地掌握STS在心肺血管疾病中的應(yīng)用，由中國醫(yī)師協(xié)會胸痛專業(yè)委員會、中國醫(yī)

特立帕肽注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

特立帕肽注射液（Teriparatide Injection）是Eli Lilly Nederland B.V.（禮來公司）的原研產(chǎn)品，系采用大腸桿菌表達(dá)制備的重組人甲狀旁腺素（1-34）注射液。原研

尼妥珠單克隆抗體注射液治療口腔頜面—頭頸部鱗癌專家共識 共識 其它

口腔頜面－ 頭頸部惡性腫瘤發(fā)病率位居人類惡性腫瘤的第6 位，大部分患者就診時(shí)已到局部晚期階段，經(jīng)過手術(shù)、放化療后仍有很高比例的患者會發(fā)生局部復(fù)發(fā)和/或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。

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