2022年5月，《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》對(duì)外發(fā)布，為免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的藥學(xué)研究和評(píng)價(jià)提供了指導(dǎo)性建議。本文結(jié)合指導(dǎo)原則的起草背景和免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)該指導(dǎo)原則進(jìn)行

為鼓勵(lì)抗腫瘤新藥研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《慢性淋巴細(xì)胞白血病新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥

近年來(lái)，隨著基因修飾技術(shù)的迅速發(fā)展，基因修飾細(xì)胞 治療產(chǎn)品已成為醫(yī)藥領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。由于基因修飾細(xì)胞治 療產(chǎn)品物質(zhì)組成和作用方式與一般的化學(xué)藥品和生物制品 有明顯不同，傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)非臨床研究策略和方法通

2019年4月，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)了中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，首批研究項(xiàng)目包括“細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)與監(jiān)管體系研究”，該項(xiàng)目將通過(guò)發(fā)布一系列技術(shù)指南，建設(shè)和完善細(xì)

為指導(dǎo)和規(guī)范細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床研發(fā)過(guò)程中溝通交流的資料準(zhǔn)備和臨床研發(fā)要素考慮等工作，以提高溝通交流效率，促進(jìn)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的臨床研發(fā)，藥審中心組織制定了本指導(dǎo)原則。

2019年4月，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)了中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，首批研究項(xiàng)目包括“細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)與監(jiān)管體系研究”，該項(xiàng)目將通過(guò)發(fā)布一系列技術(shù)指南，建設(shè)和完善細(xì)胞和基因治療

細(xì)胞毒類(lèi)抗腫瘤藥物非臨床評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則

本文主要介紹了18F-FDG PET/CT和放射性標(biāo)記白細(xì)胞SPECT/CT成像在多模式背景下評(píng)估心血管感染的應(yīng)用共識(shí)。

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草。

為了規(guī)范免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的藥學(xué)研究，統(tǒng)一評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)免疫治療細(xì)胞產(chǎn)品的研究與申報(bào)，我中心在借鑒國(guó)內(nèi)外免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，通過(guò)前期調(diào)研、文件撰寫(xiě)、專(zhuān)家咨詢(xún)以及部門(mén)討論，形成了《免疫細(xì)胞治

晚期肝細(xì)胞癌是抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域，創(chuàng)新藥物眾多，涌現(xiàn)出了復(fù)雜的終點(diǎn)指標(biāo)和研究設(shè)計(jì)，現(xiàn)有指導(dǎo)原則尚不能涵蓋。為給業(yè)界人員在臨床研發(fā)路徑和臨床研究設(shè)計(jì)方面提供參考，提高臨床研發(fā)效率，我中心起草了《晚

本規(guī)范適用于應(yīng)用同種異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)治療血液系統(tǒng)疾病，其造血干細(xì)胞來(lái)源包括血緣（HLA全相合或者單倍型相合）和非血緣供者的骨髓、外周血或臍帶血。 拓展指南：[[造血干細(xì)胞移植技術(shù)|5]]

2015年10月，英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所 (NICE)發(fā)布了Idelalisib治療慢性淋巴細(xì)胞白血病的第359號(hào)技術(shù)評(píng)估指南。

術(shù)前深度單采自體紅細(xì)胞和/或血小板儲(chǔ)血技術(shù)應(yīng)用中國(guó)專(zhuān)家共識(shí) 共識(shí) 其它

旨在更好地進(jìn)行患者自體血液管理，同時(shí)為醫(yī)護(hù)人員更加安全、規(guī)范地實(shí)施術(shù)前深度單采自體儲(chǔ)血技術(shù)工作提供依據(jù)。

人工智能輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)的應(yīng)用及質(zhì)量控制專(zhuān)家共識(shí) 共識(shí) 其它

中國(guó)婦幼保健協(xié)會(huì)婦女病防治專(zhuān)業(yè)委員會(huì)特組織相關(guān)專(zhuān)家編寫(xiě)了本共識(shí)，主要內(nèi)容包括AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)的定義、AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)檢查系統(tǒng)的要求、AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)的應(yīng)用和質(zhì)量控制。