2023 NICE 技術(shù)鑒定指導(dǎo)意見：伊布替尼奧比妥珠單抗未經(jīng)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病[TA891]
指南
其它
臨床證據(jù)表明，與奧比妥珠單抗加苯丁酸氮芥相比，當(dāng)伊布替尼加維奈托克時，CLL 需要更長時間才能惡化，人們的壽命也會更長。與阿卡替尼、FCR、單獨(dú)的 伊布替尼和維奈托克加奧比妥珠單抗的間接比較表明，當(dāng)使
2023-04-27
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
關(guān)于 amivantamab (Rybrevant) 用于治療成人鉑類化療后 EGFR 外顯子 20 插入突變陽性晚期非小細(xì)胞肺癌的循證建議。
【英文】Q5A（R2）：來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價（初稿）
政策
其它
2022-11-28
ICH指導(dǎo)原則《Q5A(R2)：來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。本文為Q5A(R2)原文。
【中文】Q5A（R2）：來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價（初稿）
政策
其它
2022-11-28
ICH指導(dǎo)原則《Q5A(R2)：來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。 ?本文為Q5A(R2)中文譯文。
2016年9月28日，英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)發(fā)布Crizotinib用于未經(jīng)治療的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌的治療（TA406）技術(shù)評估指南。
《Q5A（R2）：來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價》英文版
其它
其它
2023-12-12
為推動新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《<Q5A（R2）：來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價>實施建議》，同時組織翻譯了Q5A（R2）的中文版。
《Q5A（R2）：來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價》中文版
其它
其它
2023-12-12
為推動新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《<Q5A（R2）：來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價>實施建議》，同時組織翻譯了Q5A（R2）的中文版。
2024-08-02
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在充分調(diào)研國內(nèi)外同品種研發(fā)情況以及相關(guān)臨床試驗技術(shù)要求基礎(chǔ)上，起草了《嵌合抗原受體T細(xì)胞治療淋巴血液系統(tǒng)惡性腫瘤臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
達(dá)拉非尼 (Tafinlar) 加曲美替尼 (Mekinist) 治療成人 BRAF V600 突變陽性晚期非小細(xì)胞肺癌的循證建議。
2025 NICE 技術(shù)評估指南：貝林妥歐單抗聯(lián)合化療用于費(fèi)城染色體陰性、CD19 陽性、微小殘留病陰性的B細(xì)胞前體急性淋巴細(xì)胞白血病的鞏固治療 [TA1049]
指南
其它
關(guān)于貝林妥歐單抗聯(lián)合化療用于成人費(fèi)城染色體陰性、CD19 陽性、微小殘留病陰性的B細(xì)胞前體急性淋巴細(xì)胞白血病鞏固治療的循證推薦意見。
關(guān)于 莫博替尼 (EXKIVITY) 治療成人鉑類化療后 EGFR 外顯子 20 插入突變陽性晚期非小細(xì)胞肺癌的循證建議。
隆卡斯妥昔單抗 tesirine (Zynlonta)用于治療2次或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大b細(xì)胞淋巴瘤和成人高級別b細(xì)胞淋巴瘤的循證推薦。
關(guān)于度伐利尤單抗（英飛凡）聯(lián)合依托泊苷及卡鉑或順鉑用于治療成年未經(jīng)治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的循證建議。
關(guān)于度伐利尤單抗聯(lián)合化療用于成人可切除非小細(xì)胞肺癌術(shù)前（新輔助）治療，術(shù)后單獨(dú)使用（輔助）治療的循證建議。
