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國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布醫(yī)療器械真實世界研究設計和統(tǒng)計分析注冊審查指導原則的通告（2024年第3號）
指導原則
其它
2024-01-15
為進一步引導醫(yī)療器械真實世界研究的規(guī)范開展，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械真實世界研究設計和統(tǒng)計分析注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2024 FDA指南：M14 關于利用真實世界數(shù)據(jù)進行藥物安全性評估的藥物流行病學研究的計劃、設計和分析的一般原則
指南
其它
該指南草案旨在簡化包括真實世界數(shù)據(jù)在內的上市后藥物流行病學安全性研究的開發(fā)和監(jiān)管評估。該指南還旨在提高研究方案和/或結果被衛(wèi)生當局接受的能力，并支持根據(jù)研究結果做出決策。
