2025-07-04
根據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了第二類醫(yī)療器械指導原則《矯形器產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿。
2023-05-05
本文由19位骨科和康復專家針對3D打印兒童下肢矯形器進行討論，形成共識，涉及3D打印兒童腦癱下肢矯形器的定義、分類、適應證、設計、制備，以及使用全周期的臨床監(jiān)管。
評估包是為各國評估世界衛(wèi)生組織假肢和矯形器標準的實施情況而開發(fā)的。它能夠確定需要加強的領域，并促進相關規(guī)劃。
2021-12-01
脊柱矯形器的功能是提供一個剛性的結構來穩(wěn)定、調整和/或支持脊柱。這些裝置可用于許多情況，包括疼痛、畸形和某些手術后的康復。脊柱矯形器有幾個層次的定制，從預制的到完全定制的支架。脊柱矯形器還可根據其支持
2020-01-20
“健康老齡化”是積極主動應對老齡社會挑戰(zhàn)的重大需求，也是實現(xiàn)“健康中國”２０３０戰(zhàn)略目標的必經之路。本共識受中華人民共和國科學技術部國家重點研發(fā)計劃“主動健康和老齡化科技應對”（2018YFC2001500,2018YFC2001502）資助，關注我國老年偏癱患者應用骨科矯形器康復治療的特點，結合最新研究進展，對老年偏癱患者的臨床診療、康復策略抉擇以及個性化醫(yī)療技術等方面進行分析，提出了一套適合我
2018-01-30
3D打印技術又稱為快速成型技術，是以數字模型文件為基礎，通過逐層打印的方式來構造物體的一種快速成型加工方式，具有材料利用率高、易于制造復雜結構等特點。自1986年制造了第一臺3D打印機以來，3D打印的應用越來越廣泛，價格也逐年降低。矯形器作為一種與人體密切接觸的康復輔助器具，個性化設計和制造尤為必要。隨著計算機輔助設計技術和3D打印技術的發(fā)展，個性化設計和制造矯形器成為可能。與傳統(tǒng)制作矯形器的方式
卒中后步行水平是參與度和殘疾的長期預測因子，下肢運動控制能力下降會影響步行和整體活動能力。本文主要針對卒中后踝足矯形器和功能性電刺激的應用提供指導建議。
2024-11-15
本研究總結的AIS患者后路矯形融合術后早期活動的最佳證據可為臨床醫(yī)護人員提供參考，建議在應用證據時結合患者的具體情況制訂個性化的活動方案。
2019-09-30
后路矯形手術是治療青少年特發(fā)性脊柱側凸最常用的手術方式之一。如何促進患者加速康復，一直是脊柱外科醫(yī)師追求的目標。加速康復外科（ERAS）理念下的系列圍手術期優(yōu)化措施有助于提高脊柱外科患者的診療效果。為規(guī)范ERAS臨床路徑在脊柱外科不同術式中的應用，在《脊柱外科加速康復——圍術期管理策略專家共識》的基礎上，結合青少年特發(fā)性脊柱側凸后路矯形手術的特點，經過全國專家組反復討論，達成其ERAS實施流程專家
大型壓力蒸汽滅菌器、助聽器、醫(yī)用霧化器注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-05-27
國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《大型壓力蒸汽滅菌器注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《助聽器注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《醫(yī)用霧化器注冊審查指導原則（2024修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
2024-07-25
隨著科技的發(fā)展和設備功能的不斷更新，多項研究證實植入PPM/ICD的患者在采取一定措施的情況下可以進行ESWL，本文將對此進行詳細敘述。
