為了規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)仿制藥溶液型滴眼劑的藥學(xué)研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品仿制藥溶液型滴眼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

發(fā)布時(shí)間

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

化學(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

為進(jìn)一步鼓勵(lì)和引導(dǎo)改良型新藥中調(diào)釋制劑合理規(guī)范地開展藥代動(dòng)力學(xué)研究，我中心組織起草了《改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界

為明確溶液型滴眼劑仿制藥的藥學(xué)研究技術(shù)要求，以更好的指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行研究以及統(tǒng)一監(jiān)管要求，我中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《溶液型滴眼劑仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。征求意見時(shí)限

為規(guī)范技術(shù)審評(píng)要求，進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織制定了《軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

為明確化學(xué)藥改良型新藥的臨床藥理學(xué)特征、臨床藥理學(xué)方面的總體考慮等，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，現(xiàn)形成征求意見稿。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《化學(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

改良型新藥是在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。隨著制藥工業(yè)技術(shù)的快速發(fā)展，改良型新藥已成為當(dāng)前新藥研發(fā)的熱點(diǎn)方向之一。

本指導(dǎo)文件提供了 FDA 對(duì)某些旨在治療改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的醫(yī)療器械的可行性和早期可行性臨床研究的建議。這些醫(yī)療器械旨在治療性地降低 T2DM 患者的糖化血紅蛋白 (HbA

關(guān)于預(yù)防和管理院內(nèi)感染和嚴(yán)重感染的多社會(huì)立場(chǎng)文件：意大利傳染病學(xué)會(huì)、意大利醫(yī)院感染多學(xué)科學(xué)會(huì)、意大利化療學(xué)會(huì)、意大利呼吸醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)、意大利臨床學(xué)會(huì) 微生物學(xué)、意大利微生物學(xué)會(huì)和 GISIG（意大利嚴(yán)重感