2016-01-18
結(jié)核（TB）目前仍是繼HIV感染后最常見導(dǎo)致死亡的傳染病。并且已經(jīng)導(dǎo)致對識別和管理暴露者的很大興趣，不論他們是普通感染還是發(fā)展為疾病的各種臨床類型。不幸的是，即使最新的實驗室技術(shù)也不能成功識別兒童受感染兒童，因為他們通常培養(yǎng)陰性、結(jié)核皮膚試驗陰性、胸部X 線表現(xiàn)可疑，和成人相比臨床表現(xiàn)不典型。此外，他們更容易從感染發(fā)展為活動性疾病，特別是當他們很幼小的時候。因此，兒科醫(yī)師必須使用不同診斷策略以適應(yīng)
2024-03-18
要建立并完善倫理審查制度，落實涉及人的生命科學和醫(yī)學研究“主體責任”與“主體責任”，開展分類分層次的生命倫理教育，增強科研人員、研究管理人員和學生的負責任研究與創(chuàng)新的自覺。
2020-11-03
前列腺癌患者的生存護理需要仔細考慮獨特的疾病特異性因素，包括延長的自然疾病史，潛在的競爭性健康風險以及長期雄激素剝奪治療的后果。然而，不幸的是，由于缺乏強有力的支持證據(jù)基礎(chǔ)，生存結(jié)果的定義和測量方法的
2024-05-15
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
FDA對眼用制劑的質(zhì)量研究要求及啟示
其它
其它
2024-05-08
該指導(dǎo)原則草案討論了用于眼內(nèi)和眼周局部給藥的眼用產(chǎn)品，包括凝膠、軟膏、乳膏和液體制劑等劑型的眼用制劑的一些質(zhì)量考慮，涵蓋質(zhì)量研究中微生物學、可見顆粒物、可提取物和可浸出物、雜質(zhì)和降解產(chǎn)物、穩(wěn)定性研究等
中成藥上市后臨床有效性研究指南
指南
其它
2023-10-17
以臨床價值為導(dǎo)向的效應(yīng)機制研究、不同給藥途徑的中成藥有效性研究的要點，為中成藥上市后有效性研究提供了通用的方法學指導(dǎo)。?
2023-10-01
目的：本文的目的是提出國際研討會的建議，該研討會評估了齲齒診斷研究的方法和報告。 作為一個獨特的特征，此類研究的重點是齲齒病變的檢測和評估，并且其中許多研究是在體外進行的，因為可以對整個齲齒譜進行組織
已上市疫苗藥學變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-08-28
根據(jù)國家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《已上市疫苗藥學變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（原公開征求意見時名稱為《疫苗上市后生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》）。
2023-07-29
ICH指導(dǎo)原則《M12：藥物相互作用》現(xiàn)進入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋ICH。本文為M12中文版。
