2022-08-19
抗腫瘤中成藥是中醫(yī)藥治療腫瘤的重要手段之一，但適應(yīng)證寬泛、循證證據(jù)不足，嚴(yán)重制約臨床推廣應(yīng)用，勢(shì)必要不斷進(jìn)行上市后研究，以凸顯中成藥治療的療效與優(yōu)勢(shì)。基于此，現(xiàn)提出“以評(píng)促研、以研促評(píng)&r
2022-07-22
通過(guò)查閱文獻(xiàn)查閱，本文分析了國(guó)內(nèi)外對(duì)干細(xì)胞,及其研究與臨床應(yīng)用的倫理要求以及監(jiān)管狀況；文章還提出,干細(xì)胞,注射干細(xì)胞,干細(xì)胞產(chǎn)品及其臨床應(yīng)用的監(jiān)管應(yīng)不斷完善。
2022-07-13
本文將結(jié)合甲狀腺癌熱消融的國(guó)內(nèi)外相關(guān)指南及最新臨床研究，對(duì)甲狀腺癌熱消融治療現(xiàn)狀及研究進(jìn)展進(jìn)行總結(jié)，旨在為臨床醫(yī)生準(zhǔn)確把握甲狀腺癌熱消融治療相關(guān)要點(diǎn)及規(guī)范化實(shí)踐提供一定的參考依據(jù)。?
2022-06-06
為鼓勵(lì)罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)，從臨床研究方法學(xué)角度指導(dǎo)申辦者提高研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《罕見(jiàn)疾病藥物臨床研究統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則（試行）》。
2021-11-26
為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品吸入液體制劑的藥學(xué)研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品吸入液體制劑藥學(xué)研究技術(shù)要求》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原
2021-11-01
大數(shù)據(jù)是計(jì)算機(jī)領(lǐng)域萌發(fā)的一個(gè)新概念,之后逐漸延伸至醫(yī)學(xué)科學(xué)領(lǐng)域。
本指南為發(fā)起人進(jìn)行臨床泌乳研究提供了建議。在某些情況下，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）已根據(jù)《食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 505(o)(3) 條要求進(jìn)行泌乳研究，并且
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布了一份題為“罕見(jiàn)疾病：藥物開發(fā)的自然史研究”的行業(yè)指南草案。 FDA 正在發(fā)布該指南草案，以幫助為自然歷史研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施提供信息，這
鹽酸樂(lè)卡地平片生物等效性研究指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-09-17
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《鹽酸樂(lè)卡地平片生物等效性研究指導(dǎo)原則》。
2021-04-01
為指導(dǎo)我國(guó)已上市中藥藥學(xué)的變更研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技
2021-03-03
為指導(dǎo)我國(guó)皮膚外用化學(xué)仿制藥研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)
2020-12-31
為鼓勵(lì)和引導(dǎo)群體藥代動(dòng)力學(xué)相關(guān)研究的規(guī)范開展，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心組織制定了《群體藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的
