2024-05-09
2024年版指南概述了各種成人睡眠測試的表現(xiàn)，包括適應(yīng)證、優(yōu)點、局限性和報告標(biāo)準(zhǔn)。
2024-02-27
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2024-01-18
為規(guī)范和指導(dǎo)人源干細胞產(chǎn)品的非臨床研究與評價，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源干細胞產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-01-03
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對體外診斷試劑主要原材料進行充分的研究，并整理形成注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2023-10-15
本文簡要綜述了2022年發(fā)表的重磅轉(zhuǎn)化研究成果、改變臨床實踐的臨床試驗結(jié)果以及具有重要影響的肺癌研究進展。
2023-10-01
背景：通常需要大樣本量來檢測藥物遺傳學(xué)標(biāo)記物與治療反應(yīng)之間具有統(tǒng)計學(xué)意義的關(guān)聯(lián)。 可以進行薈萃分析來綜合多項研究的數(shù)據(jù)，增加樣本量，從而提高檢測顯著遺傳效應(yīng)的能力。 然而，由于研究報告中關(guān)鍵數(shù)據(jù)的報告
2023-06-25
本文對新版CFIR的更新背景和過程、具體內(nèi)容、更新領(lǐng)域和構(gòu)成要素進行了詳細闡述和解讀，并比較更新版CFIR與原版CFIR的異同和優(yōu)勢，為我國研究者探究影響實施的決定因素提供方法學(xué)參考。
醫(yī)學(xué)人文及相關(guān)專業(yè)研究生培養(yǎng)專家共識
共識
其它
2023-04-20
伴隨國際醫(yī)學(xué)人文教育的發(fā)展進程，經(jīng)過近半個世紀的努力，我國醫(yī)學(xué)人文教育取得了顯著成就，已經(jīng)成為我國現(xiàn)代醫(yī)學(xué)教育體系的重要構(gòu)成部分。
真實世界觀察性研究評估工具（Assessment of Real World Observational Studies,ArRoWS）是由英國萊斯特大學(xué)糖尿病研究中心萊斯特真實世界證據(jù)工作組研發(fā)的用
2023-02-22
為規(guī)范化妝品補充檢驗方法研制工作， 2021年4月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化妝品補充檢驗方法研究起草
2023-02-21
為指導(dǎo)化學(xué)合成多肽藥物藥學(xué)的研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則
2023-01-19
為進一步規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證和監(jiān)督管理工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布。自2023年7月1日起施行。
抗菌增敏藥是一類本身并不具有抗菌作用的藥物,但是其與抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用后可增加抗菌藥物的抗菌活性?？咕雒羲幨强咕幬镅芯款I(lǐng)域的新的研究方向,它的非臨床研究的藥效學(xué)內(nèi)容同樣包括體內(nèi)和體外兩個方面。在體外
【中文】S1B（R1）：致癌性研究
政策
其它
2022-12-22
為推動新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《S1B（R1）：致癌性研究》實施建議，同時組織翻譯中文版。
