為了順利推進(jìn)異種胰島移植的臨床研究，根據(jù)相關(guān)法律和規(guī)范，中華醫(yī)學(xué)會(huì)器官移植學(xué)分會(huì)異種移植學(xué)組從總則、異種胰島移植臨床研究項(xiàng)目的申請(qǐng)與審批，對(duì)供體的要求、倫理要求，臨床研究的技術(shù)和相關(guān)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、生物安全性標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目的實(shí)施、項(xiàng)目管理等方面，制定了異種胰島移植臨床研究專家共識(shí)（2019 專家建議版）。

化學(xué)藥物一般藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

臨床預(yù)測(cè)模型結(jié)合了多個(gè)預(yù)測(cè)因子來(lái)估計(jì)特定條件的存在（診斷模型）或未來(lái)發(fā)生特定事件（預(yù)后模型）的風(fēng)險(xiǎn)。 PROBAST（預(yù)測(cè)模型偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具）是一種評(píng)估偏倚風(fēng)險(xiǎn) (ROB) 以及診斷和預(yù)后預(yù)測(cè)模型研

導(dǎo)絲取出共識(shí)：定義，終點(diǎn)，研究設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)收集推薦 2018

在 GRADE 方法中，隨機(jī)試驗(yàn)最初是高質(zhì)量證據(jù)，而觀察性研究最初是低質(zhì)量證據(jù)，但如果大多數(shù)相關(guān)證據(jù)來(lái)自存在高偏倚風(fēng)險(xiǎn)的研究，則兩者都可能被降級(jí)。隨機(jī)試驗(yàn)的已知局限性包括未能隱藏分配、未能盲法、失訪以

細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《復(fù)方甘草酸苷片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

本指南解讀圍繞GRASS指南中動(dòng)作模擬的相關(guān)專業(yè)術(shù)語(yǔ)、運(yùn)動(dòng)想象和動(dòng)作觀察的內(nèi)容細(xì)節(jié)進(jìn)行系統(tǒng)梳理與解讀，從而有助于提高運(yùn)動(dòng)想象和動(dòng)作觀察的文獻(xiàn)報(bào)告質(zhì)量以及相關(guān)研究領(lǐng)域的規(guī)范化發(fā)展與創(chuàng)新。

生物鐘在口腔醫(yī)學(xué)研究中合理應(yīng)用專家共識(shí) 共識(shí) 其它

該共識(shí)在總結(jié)生物鐘的作用特點(diǎn)以及分析目前生物鐘在口腔醫(yī)學(xué)研究中不足的基礎(chǔ)上，組織相關(guān)專家歸納推薦了生物鐘在口腔醫(yī)學(xué)研究中合理實(shí)施的10條原則，為生物鐘在口腔醫(yī)學(xué)研究中的合理應(yīng)用提供參考。

2024 FDA指南：適用于生物研究監(jiān)測(cè)檢查的流程和做法 指南 其它

該指南草案旨在涵蓋以下內(nèi)容：需要提供的記錄和信息的類型，F(xiàn)DA與行業(yè)在檢查或要求提供記錄或其他信息之前或期間進(jìn)行溝通的最佳實(shí)踐，以及其他與檢查相關(guān)的行為。

為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《恩扎盧胺軟膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

臨床實(shí)踐指南是系統(tǒng)性制定的、旨在優(yōu)化患者治療的陳述。然而，指南建議的無(wú)縫隙實(shí)施要求醫(yī)務(wù)人員不僅要了解這些建議并支持其內(nèi)容，還要認(rèn)識(shí)到這些建議適用的每一種情況。為了避免錯(cuò)過(guò)應(yīng)該應(yīng)用建議的情況，可以通過(guò)一

FDA指南：研究數(shù)據(jù)技術(shù)一致性指南 - 技術(shù)規(guī)格文檔 指南 其它

本技術(shù)規(guī)范文件代表了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）目前對(duì)這一主題的看法。它不會(huì)為任何人創(chuàng)造或授予任何權(quán)利，也不會(huì)對(duì)FDA或公眾產(chǎn)生約束力。