中藥口服制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
指導(dǎo)原則
其它
2024-06-20
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《中藥口服制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《利丙雙卡因乳膏生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-03-27
該指南希望通過促進和指導(dǎo)醫(yī)院感染防控領(lǐng)域?qū)嵤┬匝芯康拈_展，達到降低醫(yī)院感染發(fā)生的目標。
FDA指南：關(guān)于藥物和生物制品非干預(yù)性研究的考慮因素
指南
其它
本指南草案的制定是為了回應(yīng)利益相關(guān)者對潛在使用非干預(yù)性研究來促進藥物有效性或安全性的證明的日益增長的興趣。
2023-12-25
為提高該類研究的報告質(zhì)量，幫助讀者和評價人員更科學(xué)地評估該類研究質(zhì)量，國外提出了人工智能醫(yī)學(xué)影像研究檢查清單（CLAIM）。
2023-11-25
本文主要介紹ROBINS-E 2022版的主要內(nèi)容，包括制訂背景、偏倚領(lǐng)域及相關(guān)的信號問題回答以及操作過程。
FDA指南：藥品生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測設(shè)施的遠程交互式評價
指南
其它
FDA發(fā)布本指南，描述我們?nèi)绾卧谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、配制或存放場所以及FDA生物研究監(jiān)測(BIMO)計劃所涵蓋的藥品場所要求和實施自愿遠程互動評估。
FDA發(fā)布本指南，描述我們?nèi)绾我蟛⒃谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、配制或存放場所以及FDA生物研究監(jiān)測(BIMO)計劃所涵蓋的藥品場所進行自愿遠程互動評估。
《國家藥監(jiān)局關(guān)于無參比制劑品種仿制研究的公告》政策解讀
政策
其它
2023-10-12
為滿足患者臨床用藥需求，保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控，鼓勵申請人選擇國家藥品監(jiān)管部門公布的參比制劑目錄中收載的品種進行仿制研究。對于參比制劑目錄中未收載的品種，即無參比制劑品種，經(jīng)評估如
2023-10-05
通過對世界衛(wèi)生組織《失智癥研究行動方案》的解讀以期實現(xiàn)為失智癥患者、家庭及照護者提供更高質(zhì)量的照護和支持性服務(wù)，提高其生活質(zhì)量，并為我國老年失智癥防控提供工作思路和參考借鑒。
2023-10-02
幾十年來包括 COVID-19 在內(nèi)的傳染病暴發(fā)凸顯了傳染病流行預(yù)測和預(yù)測研究的重要性。 與臨床試驗和系統(tǒng)評價等其他醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域不同，盡管流行病預(yù)測和預(yù)測研究很實用，但并不存在報告指南。 因此，我們制
嚴重?zé)齻缙谠u估的相關(guān)臨床實踐指南及研究進展
指南
其它
2023-09-14
本文對嚴重?zé)齻麄麊T早期評估有關(guān)的國內(nèi)外文獻進行充分研究，研讀國內(nèi)外燒傷相關(guān)實踐指南及專家共識，旨在掌握最新進展，提升早期評估準確率與有效性，進一步奠定課題研究理論基礎(chǔ)。
臨床試驗期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-08-28
根據(jù)國家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《臨床試驗期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《巰嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
