2021-08-30
藥物依賴性研究是新藥非臨床安全性評價的重要組成部分。我國《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》于2007年發(fā)布，為在藥物研發(fā)過程中進(jìn)行依賴性評價提供了技術(shù)指導(dǎo)。經(jīng)過十余年的發(fā)展，國際上對藥物非臨床依賴性
2021-07-11
晚期結(jié)直腸癌是抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點領(lǐng)域，伴隨新藥研發(fā)進(jìn)展，抗血管生成類靶向藥物、免疫檢查點抑制劑等新藥的使用，對臨床試驗設(shè)計和終點選擇帶來了挑戰(zhàn),現(xiàn)有指導(dǎo)原則尚不能涵蓋。為給業(yè)界人員在臨床研發(fā)路徑和臨
2021-07-02
為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品吸入液體制劑的藥學(xué)研究，我中心組織制訂了《化學(xué)藥品吸入液體制劑藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見稿）》。
2021-04-05
注意力缺陷/多動癥 (ADHD) 是一種常見且高度可遺傳的神經(jīng)發(fā)育障礙 (NDD)。在這篇敘述性綜述中，我們總結(jié)了近5-10年來定量和分子遺傳學(xué)研究的最新進(jìn)展。結(jié)合大規(guī)模的國際合作，這些進(jìn)展使人們在理
2021-02-11
這項研究旨在就保健服務(wù)機(jī)構(gòu)和患者在實現(xiàn)最佳肺癌管理方面所面臨的最重要挑戰(zhàn)達(dá)成共識，并找出可能的解決方案。
甲磺酸伊馬替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-01-26
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《甲磺酸伊馬替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2020-12-10
腫瘤分子病理學(xué)的不斷發(fā)展對腎細(xì)胞癌的分類和診療方案產(chǎn)生重大影響，這也促使病理診斷工作者緊跟時代的步伐，不斷更新相關(guān)知識和理念。為此中華醫(yī)學(xué)會病理學(xué)分會泌尿與男性生殖學(xué)組（籌）專家委員結(jié)合國內(nèi)外最新研究
2020-10-21
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》。
2020-10-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2020-10-01
為指導(dǎo)我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究
2020-09-02
考慮到我國兒童藥物研發(fā)及藥品注冊中的實際需要，幫助企業(yè)更好地理解《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《真實世界研
2020-08-19
為加快建立和完善符合中藥特點的審評技術(shù)評價體系，引導(dǎo)申請人合理開展中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究，我中心組織起草《中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，已形成征求意見稿?，F(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各
