2015-12-30
本文件是 2006 年 10 月采納的指南的修訂版。它考慮到了有關(guān)研究設(shè)計(jì)的最新發(fā)展，以及已驗(yàn)證的、評(píng)估重要的臨床和結(jié)構(gòu)結(jié)果的疾病活動(dòng)度的評(píng)價(jià)工具。
肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）治療藥物的臨床研究指南【英文版】
指南
其它
2015-11-19
肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）是一種極為罕見(jiàn)的進(jìn)展性、致命性運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元疾病，其特征是軸索變性、整個(gè)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的上和下運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元的進(jìn)行性丟失。
肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）治療藥物的臨床研究指南【中文版】
指南
其它
2015-11-19
肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）是一種極為罕見(jiàn)的進(jìn)展性、致命性運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元疾病，其特征是軸索變性、整個(gè)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的上和下運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元的進(jìn)行性丟失。
2022-11-09
目標(biāo)：提供建議分級(jí)、評(píng)估、制定和評(píng)價(jià) (GRADE) 指南，以考慮干預(yù)研究中因缺少參與者結(jié)果數(shù)據(jù)而導(dǎo)致的研究局限性（偏倚風(fēng)險(xiǎn)）。
2022-01-01
本文件通過(guò)闡明預(yù)防、檢測(cè)和管理疾病表現(xiàn)和并發(fā)癥的最佳實(shí)踐方法，重點(diǎn)關(guān)注患者護(hù)理的改善和維持。
2024-10-03
本文在此提出關(guān)于成人 FASD 診斷的作者共識(shí)。
2024-06-14
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
創(chuàng)新醫(yī)防融合共筑健康中國(guó)——2023年健康中國(guó)研究網(wǎng)絡(luò)專(zhuān)家共識(shí)
共識(shí)
其它
2024-05-14
推進(jìn)醫(yī)防人員通、資源通、信息通，打破醫(yī)防分離，實(shí)現(xiàn)醫(yī)防融合，為人民群眾提供全方位、全周期的健康服務(wù)。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
FDA指南：體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究的數(shù)據(jù)完整性
指南
其它
本指南的目的是向申請(qǐng)人和測(cè)試站點(diǎn)管理人員提供建議，以實(shí)現(xiàn)和維護(hù)為支持研究性新藥申請(qǐng) （IND）、新藥申請(qǐng) （NDA） 和簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
FDA指南：牙科骨移植材料設(shè)備的動(dòng)物研究 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
本指導(dǎo)文件草案提供了FDA關(guān)于動(dòng)物研究的建議，以支持牙科骨移植材料設(shè)備的上市前通知（510（k））提交。這些建議可能有助于制造商遵守這些設(shè)備的一些特殊控制措施。
增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則》。
FDA行業(yè)指南：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范研究報(bào)告的翻譯:問(wèn)題和答案
指南
其它
本問(wèn)答文件旨在澄清FDA關(guān)于將符合GLP法規(guī)的研究報(bào)告從非英語(yǔ)翻譯成英語(yǔ)的建議。我們期望本指南中描述的翻譯GLP研究報(bào)告的建議將增加我們的利益相關(guān)者對(duì)所需文件的理解。
2023-10-18
本文旨在對(duì)該共識(shí)進(jìn)行簡(jiǎn)要解讀，以供廣大同仁在臨床實(shí)踐中參考。
2023-10-01
該理論被認(rèn)為對(duì)研究至關(guān)重要，然而，其價(jià)值在流行病學(xué)研究的發(fā)展和/或報(bào)告中常常被低估。
