2024-03-18
要建立并完善倫理審查制度，落實涉及人的生命科學和醫(yī)學研究“主體責任”與“主體責任”，開展分類分層次的生命倫理教育，增強科研人員、研究管理人員和學生的負責任研究與創(chuàng)新的自覺。
2020-11-03
前列腺癌患者的生存護理需要仔細考慮獨特的疾病特異性因素，包括延長的自然疾病史，潛在的競爭性健康風險以及長期雄激素剝奪治療的后果。然而，不幸的是，由于缺乏強有力的支持證據(jù)基礎，生存結果的定義和測量方法的
2025-05-26
為醫(yī)療科研機構、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供方法學指導，促進研究過程標準化與證據(jù)規(guī)范化，服務于臨床安全用藥決策。
2025-05-25
本文對該報告指南進行介紹和解讀，旨在幫助研究人員更好地理解與應用該聲明，以提高初級衛(wèi)生保健研究的報告質(zhì)量。
2024-05-15
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
FDA對眼用制劑的質(zhì)量研究要求及啟示
其它
其它
2024-05-08
該指導原則草案討論了用于眼內(nèi)和眼周局部給藥的眼用產(chǎn)品，包括凝膠、軟膏、乳膏和液體制劑等劑型的眼用制劑的一些質(zhì)量考慮，涵蓋質(zhì)量研究中微生物學、可見顆粒物、可提取物和可浸出物、雜質(zhì)和降解產(chǎn)物、穩(wěn)定性研究等
2023-10-01
目的：本文的目的是提出國際研討會的建議，該研討會評估了齲齒診斷研究的方法和報告。 作為一個獨特的特征，此類研究的重點是齲齒病變的檢測和評估，并且其中許多研究是在體外進行的，因為可以對整個齲齒譜進行組織
已上市疫苗藥學變更研究技術指導原則
指導原則
其它
2023-08-28
根據(jù)國家藥監(jiān)局的有關要求，我中心組織起草了《已上市疫苗藥學變更研究技術指導原則》（原公開征求意見時名稱為《疫苗上市后生產(chǎn)工藝變更研究技術指導原則》）。
2023-07-29
ICH指導原則《M12：藥物相互作用》現(xiàn)進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH監(jiān)管機構成員需收集本地區(qū)關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。本文為M12中文版。
2023-06-01
在子宮內(nèi)接觸某些藥物可能會擾亂胎兒的發(fā)育過程，包括大腦發(fā)育，導致一系列神經(jīng)發(fā)育困難。由于懷孕藥物警戒中神經(jīng)發(fā)育調(diào)查的不足，召集了一個國際神經(jīng)發(fā)育專家工作組，以就核心神經(jīng)發(fā)育結果、優(yōu)化方法途徑以及利用神
