由于外泌體在腫瘤等疾病的基礎(chǔ)研究、轉(zhuǎn)化應(yīng)用和診斷治療中展現(xiàn)出的巨大潛力而備受矚目。在發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的背景下，如何建立相關(guān)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，理性引導(dǎo)技術(shù)轉(zhuǎn)化，需要來自于基礎(chǔ)科研、臨床、檢驗(yàn)等領(lǐng)域的專家，以及監(jiān)管部門的多方參與合作。為推動(dòng)和促進(jìn)國內(nèi)外泌體特別是外泌體腫瘤標(biāo)志物的研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的有序開展，中國抗癌協(xié)會(huì)腫瘤標(biāo)志專業(yè)委員會(huì)外泌體技術(shù)專家委員會(huì)組織專家撰寫了外泌體研究、轉(zhuǎn)化和
2018-10-30
為推進(jìn)異種移植臨床研究的安全、順利開展，規(guī)范異種移植臨床研究行為，根據(jù)相關(guān)法律和規(guī)范，中華醫(yī)學(xué)會(huì)器官移植學(xué)分會(huì)異種移植學(xué)組從總則、項(xiàng)目申請與審查、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、倫理要求、生物安全、項(xiàng)目管理、供體要求、受者選擇、項(xiàng)目實(shí)施、追蹤隨訪等方面，制定了異種移植臨床研究指導(dǎo)意見（2018 建議版）。
真實(shí)世界臨床研究是指在真實(shí)臨床、社區(qū)或家庭環(huán)境下，獲取多種數(shù)據(jù)，從而評(píng)價(jià)某種治療措施對患者健康真實(shí)影響的研究。真實(shí)世界研究包括觀察性真實(shí)世界研究和試驗(yàn)性真實(shí)世界研究，真實(shí)世界研究的納入人群均為臨床實(shí)際的患者群體，樣本量通常較大。真實(shí)世界研究證據(jù)是隨機(jī)對照研究證據(jù)的重要補(bǔ)充。真實(shí)世界研究的概念于1993年正式提出，近10余年來真實(shí)世界研究逐漸興起，但我國真實(shí)世界研究的質(zhì)量參差不齊，有待規(guī)范。為指導(dǎo)我
2016-04-03
自噬科學(xué)研究，2008年是第一版，2012年是第二版，這是第三版，全面介紹自噬研究需要注意的問題。In 2008 we published the first set of guidelines for standardizing research in autophagy. Since then, research on this topic has continued to accelerat
哮喘治療藥物的臨床研究指南【英文版】
指南
其它
2015-10-22
本文件是2003年5月生效的指導(dǎo)原則注釋（CPMP/EWP/2922/01）的修訂版。本文件應(yīng)作為哮喘治療藥物開發(fā)的一般指導(dǎo)原則，并應(yīng)與可能適用于該疾病領(lǐng)域和患者人群的其他歐洲和ICH指導(dǎo)原則一起解讀
2015-10-22
本文件是2003年5月生效的指導(dǎo)原則注釋（CPMP/EWP/2922/01）的修訂版。本文件應(yīng)作為哮喘治療藥物開發(fā)的一般指導(dǎo)原則，并應(yīng)與可能適用于該疾病領(lǐng)域和患者人群的其他歐洲和ICH指導(dǎo)原則一起解讀
2022-04-07
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心2021年2月發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學(xué)變更情形（如重大變更、中等變更、部分微小變更及增加規(guī)格等）均需進(jìn)行變更前
2024-09-09
以提高涉及精神障礙臨床研究的倫理審查質(zhì)量，推動(dòng)精神醫(yī)學(xué)臨床研究的規(guī)范發(fā)展。
2024-06-14
按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《巰嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
