2021-12-08
近年來(lái)，我國(guó)超重和肥胖患者數(shù)量顯著增加，對(duì)于超重和肥胖患者的體重控制成為迫切的臨床需求。為鼓勵(lì)和推動(dòng)體重控制藥物研發(fā)，規(guī)范臨床研究設(shè)計(jì)和相關(guān)技術(shù)要求，藥審中心組織制定了《體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原
侵襲性真菌病（IFD）是與高死亡率相關(guān)的嚴(yán)重感染，特別是在免疫功能地下的患者中。本文主要針對(duì)抗真菌藥物管理，監(jiān)測(cè)和感染預(yù)防提供指導(dǎo)建議。
2021-10-30
本共識(shí)通過(guò)德爾菲法收集問(wèn)卷方式,結(jié)合臨床實(shí)際、專家經(jīng)驗(yàn),梳理中西醫(yī)融合下少弱精子癥的診療思路。
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布了一份題為“罕見(jiàn)疾?。核幬镩_發(fā)的自然史研究”的行業(yè)指南草案。 FDA 正在發(fā)布該指南草案，以幫助為自然歷史研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施提供信息，這
2021-10-01
為指導(dǎo)和規(guī)范抗HIV新藥的臨床試驗(yàn)，促進(jìn)創(chuàng)新藥物的研發(fā)，藥審中心制定了《抗HIV感染藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2
2021-09-26
藥物臨床試驗(yàn)中一些重要數(shù)據(jù)基于生物樣本的分析檢測(cè),生物樣本的編碼和標(biāo)簽識(shí)別的準(zhǔn)確性和唯一性對(duì)保證研究質(zhì)量十分重要,特別是對(duì)以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)的生物等效性研究、藥動(dòng)學(xué)研究等臨床藥理學(xué)研究尤為關(guān)鍵。
中國(guó)老年醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)心電及心功能分會(huì)、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心血管內(nèi)科分會(huì)和中國(guó)心衰中心聯(lián)盟專家委員會(huì)共同組織全國(guó)相關(guān)專家制定本共識(shí),目的是規(guī)范改善心肌代謝和能量供應(yīng)藥物在心衰及相關(guān)疾病中的使用。
2021-04-27
乳腺癌患者中約20%~30%人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陽(yáng)性，該類型乳腺癌惡性程度高，侵襲性強(qiáng)，預(yù)后差?？笻ER2靶向藥物能有效降低這種類型乳腺癌患者復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)，延長(zhǎng)其生存率，改善預(yù)后。隨著
2021-01-29
為規(guī)范和統(tǒng)一國(guó)內(nèi)對(duì)適應(yīng)性設(shè)計(jì)的認(rèn)識(shí)，促進(jìn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)的應(yīng)用和理解以提高研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)
