2022-01-06
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見稿）
2022-01-06
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見稿）意見反饋表
2025-07-01
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《細胞治療藥品藥學變更研究與評價技術(shù)指導原則(征求意見稿)》。
2023-08-29
為慢性阻塞性肺疾病(COPD)的規(guī)范化治療和國家基本藥物目錄中COPD治療藥品的調(diào)整提供參考。
2019-08-02
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品附錄（征求意見稿）
2025-05-30
為進一步加強麻醉藥品和精神藥品實驗研究的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織修訂了《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布。
2023-03-19
藥品臨床綜合評價是促進藥品回歸臨床價值的基礎性工作，是鞏固完善基本藥物制度的重要措施，醫(yī)療機構(gòu)藥品遴選則是其結(jié)果的重要應用場景。在此背景下，北京市藥學質(zhì)量控制和改進中心牽頭并依托中國藥學會，組織國內(nèi)多
已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）
政策
其它
2024-05-09
按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》。
2025-07-28
根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三條規(guī)定，國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委制定了藥用類麻醉藥品目錄（2025年版）和藥用類精神藥品目錄（2025年版）（見附件），現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
放射性藥品超藥品說明書用藥專家共識
共識
其它
2024-09-06
藥品說明書是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準的包含藥品安全性和有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息的法定技術(shù)文件，也是醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)藥人員安全、合理用藥所遵循的規(guī)范文件。
已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）
政策
其它
2023-12-22
本文為《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》。
藥品信息服務評價指南
指南
其它
2024-11-20
本章基于藥品綜合評價的研究需求，通過檢索和梳理國家相關政策文件，系統(tǒng)闡述了藥品說明書、標簽、藥品技術(shù)審評報告等關鍵信息的評價內(nèi)容與標準，旨在為藥品信息服務評價提供參考。
2023-07-04
為規(guī)范和加強藥品標準管理，建立最嚴謹?shù)乃幤窐藴?，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品標準管理辦法》，
