藥品召回管理辦法
政策
其它
2022-10-24
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等法律法規(guī)要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《藥品召回管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年11月1日起施行。
藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范
政策
其它
2022-06-23
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》《藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》2項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)。《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》自2023年6月23日起實(shí)施。
2022-05-27
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《臨床試驗(yàn)用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（化學(xué)藥品）（征求意見(jiàn)稿）
政策
其它
2023-03-23
藥審中心起草了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（化學(xué)藥品）（征求意見(jiàn)稿）》。
《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（治療用生物制品）（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明
政策
其它
2023-12-22
本文為《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（治療用生物制品）（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明。
2025-03-17
國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無(wú)菌藥品附錄進(jìn)行修訂，形成征求意見(jiàn)稿（附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證申報(bào)資料要求
政策
其它
2024-03-26
為進(jìn)一步提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用水平，加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證（以下簡(jiǎn)稱準(zhǔn)許證）管理，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)。
藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）及藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）編寫(xiě)指南
指南
其它
2023-11-24
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）及藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）編寫(xiě)指南》。
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理
政策
其它
2022-11-30
國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理》。
2022-01-17
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—臨床試驗(yàn)用藥品附錄（征求意見(jiàn)稿）
2024-11-20
本章主要介紹了藥品有效性評(píng)價(jià)的定義、流程和具體評(píng)價(jià)方法。藥品有效性評(píng)價(jià)通過(guò)對(duì)比待評(píng)價(jià)藥品與參比藥品在治療特定疾病時(shí)的臨床治療效果，評(píng)估待評(píng)價(jià)藥品是否能夠顯著改善患者狀況并獲得重要的健康收益。
藥品順應(yīng)性評(píng)價(jià)指南
指南
其它
2024-11-20
對(duì)藥品進(jìn)行順應(yīng)性評(píng)價(jià)，旨在提高藥品使用效率和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量，減少潛在問(wèn)題的發(fā)生。
藥品安全性評(píng)價(jià)指南
指南
其它
2024-11-20
本章通過(guò)全面介紹藥品安全性評(píng)價(jià)維度及對(duì)應(yīng)內(nèi)容、方法，旨在為開(kāi)展合理的藥品安全性評(píng)價(jià)提供參考。
2024-11-20
本章介紹了藥品體內(nèi)藥學(xué)特性的評(píng)價(jià)要點(diǎn)，包括藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)2個(gè)方面。
