臨床試驗(yàn)用藥品（試行）
政策
其它
2022-05-27
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《臨床試驗(yàn)用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
藥品年度報(bào)告管理規(guī)定
政策
其它
2022-04-12
為貫徹落實(shí)《藥品管理法》及《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品年度報(bào)告模板》，現(xiàn)予印發(fā)。
2022-03-18
為促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選工作規(guī)范開(kāi)展，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理水平，促進(jìn)患者在疾病的藥物治療中安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜地使用藥品，制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選指南》。該指南的構(gòu)建嚴(yán)格遵循了美國(guó)國(guó)家科學(xué)院醫(yī)學(xué)研究所（
2023-03-23
藥審中心起草了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（化學(xué)藥品）（征求意見(jiàn)稿）》。
《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（化學(xué)藥品）（征求意見(jiàn)稿）》政策解讀
政策
其它
2023-03-23
藥審中心起草了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（化學(xué)藥品）（征求意見(jiàn)稿）》
2025-01-23
為提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力和水平，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了2025年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃，該計(jì)劃由中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
藥品綜合評(píng)價(jià)在國(guó)內(nèi)外醫(yī)保藥品和基本藥物相關(guān)管理中的應(yīng)用
指南
其它
2024-11-20
本章通過(guò)回顧我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制機(jī)制改革中醫(yī)療保險(xiǎn)和基本藥物的實(shí)施現(xiàn)狀，簡(jiǎn)要總結(jié)歸納了國(guó)際上部分國(guó)家和地區(qū)的基本藥物管理特點(diǎn)，以期對(duì)我國(guó)在政策制定與具體實(shí)施層面有所幫助。
2022-12-29
為落實(shí)藥品上市許可持有人的質(zhì)量主體責(zé)任，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年3月1日起實(shí)施。
PIC/S《藥品流通規(guī)范指南》與我國(guó)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)比分析
解讀
其它
2025-06-10
本文通過(guò)對(duì)PIC/S發(fā)布的《藥品流通規(guī)范指南》與我國(guó)現(xiàn)行版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的主體框架和主要內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比分析，結(jié)合我國(guó)藥品市場(chǎng)檢查中的常見(jiàn)問(wèn)題，為我國(guó)藥品市場(chǎng)檢查工作提供建議。
2022-01-17
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—臨床試驗(yàn)用藥品附錄（征求意見(jiàn)稿）起草說(shuō)明。
2019-08-01
藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元 第3部分：藥品（檢查部分）征求意見(jiàn)稿
本出版物概述了 WHO 認(rèn)證計(jì)劃，詳細(xì)介紹了其目標(biāo)、歷史發(fā)展和在更廣泛的監(jiān)管生態(tài)系統(tǒng)中的作用。
2025-04-27
本指南的制定，為藥品臨床綜合評(píng)價(jià)擬開(kāi)展的主題研究工作提供了標(biāo)準(zhǔn)化遴選工具，有助于提升評(píng)價(jià)質(zhì)量、促進(jìn)評(píng)價(jià)結(jié)果轉(zhuǎn)化，支持衛(wèi)生決策科學(xué)化。
2023-07-05
為規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。
