2018-05-30
近年，慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的基礎與臨床研究，特別是新藥治療方面取得了巨大進展。為提高我國對CLL/SLL診斷、鑒別診斷及規(guī)范化治療水平，中國抗癌協(xié)會血液腫瘤專業(yè)委員會、中華醫(yī)學會血液學分會和中國慢性淋巴細胞白血病工作組組織相關專家對2015年版CLL/SLL的診斷與治療指南進行了更新修訂，制訂本版指南。
慢性淋巴細胞白血病(CLL)的基礎研究、新的預后標志、診斷標準及治療等方面取得了巨大進展。為提高我國血液科醫(yī)師對CLL診斷、鑒別診斷及規(guī)范化治療水平，中華醫(yī)學會血液學分會和中國抗癌協(xié)會血液腫瘤專業(yè)委員會組織相關專家對2011年版CLL診斷與治療指南進行了更新修訂，制訂本版指南
互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務備案管理規(guī)定（征求意見稿）
政策
其它
2025-07-31
國家藥監(jiān)局組織起草了《互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務備案管理規(guī)定（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。
境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定
政策
其它
2024-11-14
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強境外藥品上市許可持有人管理，國家藥監(jiān)局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布。
FDA“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導原則（草案）”介紹
其它
其它
2024-07-08
美國FDA在2023年12月發(fā)布了“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導原則（草案）”，旨在說明采用主方案設計的臨床試驗的設計、實施和分析的要求。
2024-02-22
本共識旨在提供血液系統(tǒng)罕見病診療中常用且有參考價值的藥品超說明書使用的循證醫(yī)學證據(jù)，規(guī)范相關藥品超說明書使用，加強特殊人群個體化治療中的藥學監(jiān)督管理。
2023-10-30
本標準規(guī)定了藥品與醫(yī)療器械相關數(shù)據(jù)元的值域代碼。
云南省醫(yī)療機構超藥品說明書適應證用藥專家共識
共識
其它
2023-09-01
以調研為基礎，需求為導向，形成了《云南省醫(yī)療機構超藥品說明書適應證用藥專家共識》,為超藥品說明書適應證的合理用藥及管理提供了依據(jù)。
2023-02-28
《專家意見》包括“藥品類易制毒化學品的范疇和管理原則”和“藥品類易制毒化學品的管理內(nèi)容與方法”兩部分共21 條“陳述”，涉及藥品
2022-09-26
為明確對咀嚼片（化學藥品）質量屬性研究的技術要求，以更好地指導企業(yè)進行研究以及統(tǒng)一監(jiān)管要求，我中心經(jīng)調研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《咀嚼片（化學藥品）質量屬性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2021-11-26
為鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)和申報，提高申請人和監(jiān)管機構溝通交流的質量和效率，加快創(chuàng)新藥上市進程，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品創(chuàng)新藥上市申請前會議藥學共性問題及相關技術要求》（見附件
2021-08-28
根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（2021年第8號），為明確境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更辦理程序和要求，我中心研究制定了《境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更辦理程序和要求》，經(jīng)請示國家局，
2021-03-03
為進一步指導企業(yè)開展藥品研發(fā)，加快境外已上市境內(nèi)未上市化學藥品研發(fā)上市進程，提供可參考的技術標準。在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外已上市境內(nèi)未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求（
用于非手術患者的靜脈血栓栓塞（VTE）預防藥品臨床研究指導原則
指導原則
其它
2015-10-22
靜脈血栓栓塞（VTE），包括深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），是循環(huán)系統(tǒng)疾病引起死亡的第三大原因，僅次于心肌梗死和中風，并且它在急癥內(nèi)科患者中是一個重要的致病原因。
