2023-03-15
文章通過對美國食品藥品監(jiān)督管理局特殊控制指導(dǎo)原則結(jié)構(gòu)及內(nèi)容與我國產(chǎn)品注冊申報指導(dǎo)原則進(jìn)行對比，分析兩者的差異，討論對我國指導(dǎo)原則結(jié)構(gòu)及內(nèi)容的借鑒意義。
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案：患者匹配的骨科植入物指南
指南
其它
這些建議反映了當(dāng)前的審查實踐，旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對患者匹配骨科植入物指南提交的有效審查。本文檔還提供了制造商在開發(fā)這些設(shè)備類型的設(shè)計流程時應(yīng)考慮的建議。
本指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于評估醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性的測試建議以及標(biāo)簽中包含的信息。本指南適用于醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷，以及電動或具有使用電氣或電子電路實現(xiàn)的功能或傳感器的附件。這些建議旨在促進(jìn)一致性
FDA指南：磁共振診斷設(shè)備上市前通知的提交：行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南
指南
其它
本指導(dǎo)文件提供了FDA關(guān)于支持磁共振診斷設(shè)備（MRDD）上市前提交的信息的建議。這些建議反映了當(dāng)前的審查做法，旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對MRDD提交的有效審查。
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：義齒基礎(chǔ)樹脂 - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：小面螺釘系統(tǒng) - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
本指南提供了外科縫合線的性能標(biāo)準(zhǔn)，以支持基于安全和性能的途徑。
本指南提供了骨科骨折固定板的性能標(biāo)準(zhǔn)，以支持基于安全和性能的途徑。
本指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于信息、技術(shù)性能評估和用戶信息的建議，這些信息應(yīng)包含在包含定量成像功能的放射設(shè)備的上市前提交中。這些建議反映了當(dāng)前的審查實踐，旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對包括定量成像功能的放射設(shè)
FDA指南：醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議：Q 提交計劃 - 行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案
指南
其它
本指南草案修訂了2023年指南《醫(yī)療器械提交反饋請求和會議：Q 提交計劃》。
醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)系統(tǒng)，醫(yī)療圖像存儲設(shè)備和醫(yī)療圖像通信設(shè)備：工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南
本指南適用于婦科和一般用途的動力粉碎程序中使用的組織遏制系統(tǒng)，并就 (1) 測試方法、(2) 測試參數(shù)和 (3) 測試驗收標(biāo)準(zhǔn)提供建議。這些建議旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對婦科和普通腹腔鏡動力粉碎遏制系統(tǒng)提
2022-12-15
國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國FDA與國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）均發(fā)布了基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免指導(dǎo)原則，但一些具體技術(shù)要求存在差異。本文總結(jié)了上述指導(dǎo)原則在適用范圍、溶
2022-08-20
2018年11月美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了關(guān)于《慢性乙型肝炎病毒感染藥物研發(fā)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（以下簡稱：征求意見稿）, 2022年4月，F(xiàn)DA發(fā)布了《慢性乙型肝炎病毒感染：治療藥
