2022-05-25
為規(guī)范和指導(dǎo)特異性人免疫球蛋白的研發(fā)、生產(chǎn)和注冊，進(jìn)一步明確技術(shù)評價標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《特異性人免疫球蛋白藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。
視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-12-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）注冊審查指導(dǎo)原則》。
2021-12-28
C反應(yīng)蛋白（CRP）是感染性疾病的輔助診斷指標(biāo)之一。測定CRP的標(biāo)本類型已不局限于血清，全血CRP檢測在各級醫(yī)療機構(gòu)，特別是婦幼保健機構(gòu)、兒童醫(yī)院已廣泛開展。
2018年6月，歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)發(fā)布了華氏巨球蛋白血癥的診斷，治療和隨訪指南，華氏巨球蛋白血癥是一種罕見的疾病約占非霍奇金淋巴瘤的1%-2%。本文主要針對該病的診斷，治療和隨訪的相關(guān)內(nèi)容提出指導(dǎo)建議，涉及疾病診斷，分期和風(fēng)險評估，臨床管理，治療應(yīng)答評估，個體化醫(yī)療，隨訪以及長期影響等。
2024-05-09
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了糖化血紅蛋白檢測的技術(shù)要點和質(zhì)量要求。
這次審查可以為修訂國際指南鋪平道路，包括根據(jù)特定基因型選擇性使用 RhIG，特別是在患有亞洲型 DEL 的女性中。
2023-10-26
轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變心肌病(ATTR-CM)是一種進(jìn)行性和致命性疾病，需要早期診斷、管理和特殊治療。新的疾病改善療法的可用性使成功治療成為現(xiàn)實。本文主要提供了ATTR淀粉樣變的全面介紹。
本文是對2009年AANEM關(guān)于IVIG在神經(jīng)肌肉疾病中的應(yīng)用共識的更新。
2022-11-15
靜脈注射免疫球蛋白（IVIg）是一種廣泛有效的抗炎和免疫調(diào)節(jié)劑，目前已成為吉蘭-巴雷綜合征、慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病和多灶性運動神經(jīng)病等疾病的一線治療方法，同時對重癥肌無力、自身免疫性腦炎、多發(fā)性
冷球蛋白血癥性血管炎或混合性冷球蛋白血癥是一種全身性小血管血管炎，其特征是B細(xì)胞克隆增殖產(chǎn)生致病性免疫復(fù)合物。通常繼發(fā)于丙型肝炎病毒（HCV）、自身免疫性疾病和血液系統(tǒng)惡性腫瘤。在本文中GISC提出了
2021年10月，英國血液病學(xué)學(xué)會(BSH)發(fā)布了血紅蛋白病和罕見貧血患者鐵超載的監(jiān)測和管理指南。由于定期或間歇性輸血或飲食中鐵吸收增加引起的鐵超載會導(dǎo)致嚴(yán)重的危及生命的并發(fā)癥。
2021-07-15
為指導(dǎo)和規(guī)范人纖維蛋白原的臨床試驗，藥審中心于2021年立項啟動了《人纖維蛋白原臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的制定工作。在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，組織起草了《人纖維蛋白原臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，以期
2020-11-30
國內(nèi)外多部指南建議使用心肌肌鈣蛋白（cTn）和B 型利鈉肽（BNP）/N 末端B 型利鈉肽原（NT-proBNP）用于急性冠狀動脈綜合征（ACS）和急、慢性心力衰竭的診斷、鑒別診斷和危險分層，以指導(dǎo)相
2020-10-22
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2018-02-25
食物蛋白誘導(dǎo)性小腸結(jié)腸炎綜合征（food protein-induced enterocolitis, FPIES）是一種非IgE，細(xì)胞介導(dǎo)的食物過敏反應(yīng)，其表現(xiàn)可以很嚴(yán)重，甚至導(dǎo)致休克。雖然該類過敏
