2019-05-28
中藥新藥用于糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
2018-07-10
為貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）有關(guān)中藥傳承和創(chuàng)新的精神，推動(dòng)主治為證候的中藥新藥的科學(xué)有序研發(fā)，我中心在&ldquo
2018-07-08
此，國家藥品監(jiān)督管理局組織全國相關(guān)專業(yè)專家，融合醫(yī)學(xué)與藥學(xué)、臨床與科研等領(lǐng)域的國內(nèi)外專家共識和研究進(jìn)展，以加強(qiáng)藥品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理為主要導(dǎo)向，起草制訂了《中藥藥源性肝損傷臨床評價(jià)指導(dǎo)原則》，旨在指導(dǎo)和幫助相關(guān)機(jī)構(gòu)及人員有效捕捉和識別中藥藥源性肝損傷風(fēng)險(xiǎn)信號，科學(xué)評估患者肝損傷與中藥的因果關(guān)系，有效減少誤判，全面評估相關(guān)中藥的安全性以及風(fēng)險(xiǎn)與獲益情況，有針對性地制訂中藥藥源性肝損傷風(fēng)險(xiǎn)防控措施，降
2018-07-03
為了規(guī)范和指導(dǎo)重組人凝血因子Ⅷ/IX制品的研發(fā)，加快重組凝血因子Ⅷ/IX制品上市。在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，起草《重組人凝血因子Ⅷ制品臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《重組人凝血因子Ⅸ制品臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2018-07-02
為進(jìn)一步規(guī)范預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)的安全性評價(jià)，加快不良反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，現(xiàn)擬修訂《預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則》。修訂內(nèi)容包括：更新不符合現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)以及最新認(rèn)識的過時(shí)分級標(biāo)準(zhǔn)
2018-07-01
為落實(shí)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號），我中心按照ICH技術(shù)指導(dǎo)原則要求，組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程
2018-06-28
為規(guī)范和指導(dǎo)我國抗精神病藥的藥物臨床試驗(yàn)，為藥物研發(fā)企業(yè)及臨床研究單位提供可參考的技術(shù)規(guī)范。我中心在借鑒國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則和同類產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，經(jīng)充分討論起草了《抗精神病藥的藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)
本文主要針對內(nèi)臟和腎動(dòng)脈動(dòng)脈瘤患者的分類、適應(yīng)證、治療和管理提供指導(dǎo)建議以及簡化和改善的內(nèi)臟和腎動(dòng)脈動(dòng)脈瘤患者的決策過程和診斷治療流程。
2023-05-31
根據(jù)《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南(試行)》要求，加強(qiáng)靜脈用藥調(diào)配中心用藥醫(yī)囑審核和質(zhì)量控制措施的落實(shí)，是確保成品輸液質(zhì)量、保障輸液安全的關(guān)鍵要點(diǎn)。
2023-04-27
為落實(shí)《指南》規(guī)定，現(xiàn)就此作以解讀，旨在共同討論、加深理解。
2023-03-15
本文依據(jù)《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)和管理指南(試行)》(下稱《指南》)及附件1“靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)基本要求”的相關(guān)規(guī)定，對靜脈用藥調(diào)配中心(下稱“靜配中心&rdquo
