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關(guān)于公開征求細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南（征求意見稿）意見的通知 指南 其它

為加強細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理，指導(dǎo)檢查員開展細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局核查中心組織起草了《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿） 政策 其它

國家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》及相關(guān)編制說明。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿） 政策 其它

國家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》及相關(guān)編制說明。

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2024年第92號） 政策 其它

　YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍和實施日期見附

中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織制定了《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》.

二羥丙茶堿注射劑說明書修訂要求 政策 其它

國家藥監(jiān)局決定對二羥丙茶堿注射劑（包括二羥丙茶堿注射液、注射用二羥丙茶堿和二羥丙茶堿氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復(fù)方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說明書的公告（2024年第81號） 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局決定對復(fù)方感冒靈制劑說明書和銀黃口服制劑說明書中的【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。

關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（征求意見稿） 其它 其它

國家藥監(jiān)局會同海關(guān)總署起草了《關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。

小兒止咳糖漿非處方藥說明書修訂要求 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局決定對小兒止咳糖漿非處方藥說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。

國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿） 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織起草了《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》。

氨茶堿注射液、氨茶堿氯化鈉注射液和注射用氨茶堿說明書修訂要求 政策 其它

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對氨茶堿注射劑（包括氨茶堿注射液、氨茶堿氯化鈉注射液和注射用氨茶堿）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

注射用環(huán)磷腺苷葡胺、環(huán)磷腺苷葡胺注射液、環(huán)磷腺苷葡胺葡萄糖注射液說明書修訂要求 政策 其它

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對環(huán)磷腺苷葡胺注射劑（包括注射用環(huán)磷腺苷葡胺、環(huán)磷腺苷葡胺注射液、環(huán)磷腺苷葡胺葡萄糖注射液）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸和氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液說明書修訂要求 政策 其它

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對氨甲環(huán)酸注射制劑（包括氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸和氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行） 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年10月1日起實施。

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