已下載指南 最新發(fā)布 最多下載
共查詢到500條結(jié)果
大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

胃管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《胃管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

國家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》，并于2023年11月向社會(huì)公開征求意見。

醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版） 政策 其它

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，器審中心根據(jù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況，經(jīng)商國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，對(duì)清單進(jìn)行了修訂。

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

3D打印髖臼杯產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《3D打印髖臼杯產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源、凝血分析儀、磁療產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《凝血分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《磁療產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)與傳輸軟件（PACS）、攝影X射線機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)與傳輸軟件（PACS）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《攝影X射線機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

C反應(yīng)蛋白測定試劑盒、唾液酸測定試劑盒（酶法）、促甲狀腺激素測定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

國家藥監(jiān)局器審中心修訂了《C反應(yīng)蛋白測定試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《唾液酸測定試劑盒（酶法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》等。

醫(yī)用婦科凝膠、 輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《醫(yī)用婦科凝膠注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

甘油三酯測定試劑、糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）、缺血修飾白蛋白測定試劑盒、.β2-微球蛋白測定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《甘油三酯測定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》等現(xiàn)予發(fā)布。

堿性磷酸酶測定試劑、乳酸脫氫酶測定試劑盒、肌酸激酶檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

國家藥監(jiān)局器審中心修訂了《堿性磷酸酶測定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）》、《乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《肌酸激酶檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》

共500條頁碼: 24/34頁15條/頁