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脫細(xì)胞基質(zhì)軟組織創(chuàng)面修復(fù)材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《脫細(xì)胞基質(zhì)軟組織創(chuàng)面修復(fù)材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》。

化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要 其它 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要》。

可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范可吸收外科縫線醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

口腔修復(fù)膜注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《口腔修復(fù)膜注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

　為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械可用性的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說明，現(xiàn)予發(fā)布。

猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報(bào)和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》。

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第2部分：動物試驗(yàn)決策判定和要求 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第2部分：動物試驗(yàn)決策判定和要求》。

角膜地形圖儀注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范部分有源醫(yī)療器械的注冊申報(bào)和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《角膜地形圖儀注冊審查指導(dǎo)原則》等4項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第3部分：三維內(nèi)窺鏡 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第3部分：三維內(nèi)窺鏡》。

增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則》。

關(guān)于公開征求《射頻微波消融設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《射頻微波消融設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿。

關(guān)于公開征求《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織修訂了《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

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