根據(jù)科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監(jiān)管科學(xué)研究課題計(jì)劃（項(xiàng)目編號(hào)：2022YFC2409900），按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織編制了《外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《一氧化氮治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《單光子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

中心組織編寫了《顱內(nèi)彈簧圈注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。如有任何意見或建議，請(qǐng)下載并填寫附件中的《顱內(nèi)彈簧圈注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》反饋意見表。

有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品(Invasive Blood Pressure monitoring product)是用于循環(huán)系統(tǒng)壓力的內(nèi)部測(cè)量或監(jiān)護(hù)的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿。

本指導(dǎo)原則系對(duì)ECMO循環(huán)套包產(chǎn)品動(dòng)物試驗(yàn)的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并確定其中的具體內(nèi)容是否適用。

結(jié)合IMDRF指南的建議和我國(guó)臨床和監(jiān)管實(shí)際，加快完善我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的法規(guī)及配套文件。

FDA含藥醫(yī)療器械申報(bào)路徑及參比器械選擇的審評(píng)關(guān)注點(diǎn)及借鑒意義 其它 其它

通過探討《組合產(chǎn)品上市前路徑指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，分析美國(guó)食品藥品管理局對(duì)含藥醫(yī)療器械5種典型情況的申報(bào)路徑、參比器械選擇的審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，以期對(duì)我國(guó)以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品的申報(bào)注冊(cè)提供參考借鑒

血液融化設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《血液融化設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《膀胱超聲掃描儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

一次性使用腹膜透析導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《一次性使用腹膜透析導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。