2023-04-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》。
應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則 第二部分：理化表征
指導(dǎo)原則
其它
2023-04-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則 第二部分：理化表征》。
強脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-04-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《強脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》。
一次性使用血液分離器具注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-04-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《一次性使用血液分離器具注冊審查指導(dǎo)原則》。
2023-04-11
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊審查指導(dǎo)原則》。
超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-03-31
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》。
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械
指導(dǎo)原則
其它
2023-03-23
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械》。
2023-03-15
文章通過對美國食品藥品監(jiān)督管理局特殊控制指導(dǎo)原則結(jié)構(gòu)及內(nèi)容與我國產(chǎn)品注冊申報指導(dǎo)原則進(jìn)行對比，分析兩者的差異，討論對我國指導(dǎo)原則結(jié)構(gòu)及內(nèi)容的借鑒意義。
2023-03-09
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《牙科粘接劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》。
人工肩關(guān)節(jié)假體注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-03-09
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《人工肩關(guān)節(jié)假體注冊審查指導(dǎo)原則》。
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-03-02
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-03-02
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-03-02
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。
一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2022-12-02
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則》。
2022-11-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。
