2018年12月，美國心臟協(xié)會（AHA）發(fā)布了他汀安全性以及藥物相關(guān)不良事件聲明，指出他汀不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)很低，其獲益遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)。

WS 233-2017《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》

隨著臨床應(yīng)用的增加，中藥安全性越來越受到重視，特別是中藥注射劑安全性再評價(jià)成為藥品監(jiān)管部門要求企業(yè)完成的任務(wù)。由于既往研究基礎(chǔ)薄弱，對中藥注射劑安全風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識不充分，也缺乏科學(xué)合理的風(fēng)險(xiǎn)管控方案。臨床安全性集中監(jiān)測( clinical safety centralized monitoring，CSCM) 是目前中藥上市后安全性再評價(jià)研究的重要方法。由于缺乏相應(yīng)的規(guī)范和程序，導(dǎo)致同類研究的質(zhì)量參差不

2013年10月，世界過敏組織(WAO)發(fā)布了變態(tài)反應(yīng)診斷和治療過程風(fēng)險(xiǎn)和安全要求的聲明，該共識聲明基于國際專家組的相關(guān)建議，為變態(tài)反應(yīng)專家和所有診治變態(tài)反應(yīng)患者的醫(yī)師提供了有用的信息。

美國心臟協(xié)會（AHA）近日在《美國心臟協(xié)會雜志循環(huán)周刊》上發(fā)表科學(xué)聲明，呼吁處方醫(yī)師和執(zhí)行醫(yī)師關(guān)注心臟影像的輻射曝露問題。美國埃默里大學(xué)的Reza Fazel博士在文件中指出，不論是處方醫(yī)師還是執(zhí)行醫(yī)師，都應(yīng)該知道哪些心臟影像學(xué)檢查是有電離輻射的，理解輻射曝露的基本知識，了解最常用的心臟影像學(xué)檢查/手術(shù)的典型輻射量。臨床醫(yī)生們應(yīng)該向患者告之風(fēng)險(xiǎn)和獲益以便他們能真正了解知情同意書的內(nèi)容并做出決定。心

本次簡報(bào)中介紹的技術(shù)是Tegaderm CHG IV安全敷料。它用于保護(hù)血管訪問設(shè)備，并包含一個(gè)集成的葡萄糖酸氯己定(CHG)凝膠墊。這種護(hù)墊旨在減少導(dǎo)管相關(guān)的血流感染。

本文介紹了“感術(shù)行動(dòng)”的背景、指標(biāo)說明及重要實(shí)施策略，以期增進(jìn)醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)療管理者對該行動(dòng)的理解，為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)規(guī)范落實(shí)“感術(shù)行動(dòng)”提供參考。

2024 FDA指南：氣動(dòng)牙科手機(jī)和氣動(dòng)馬達(dá) - 基于安全和性能途徑的性能標(biāo)準(zhǔn) 指南 其它

本指南文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對氣動(dòng)牙科手機(jī)和氣動(dòng)馬達(dá)進(jìn)行上市前提交。

該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對牙科水泥進(jìn)行上市前提交。

《機(jī)器人完全不插管全胸腺切除術(shù)安全專家共識》解讀（附視頻） 解讀 其它

本文對《共識》做了細(xì)致的梳理，對重點(diǎn)內(nèi)容做了總結(jié)和強(qiáng)調(diào)，對內(nèi)容不詳之處做了補(bǔ)充，以期其能更方便、安全地應(yīng)用于臨床。

FDA行業(yè)指南：以電子格式提供監(jiān)管意見書：IND安全報(bào)告：行業(yè)指南 指南 其它

本指南最終確定了2019年10月30日發(fā)布的同名指南草案（84 FR 58158），并描述了申辦者在根據(jù)21 CFR 312.32（c）（1）（i）的要求。

經(jīng)典名方的相關(guān)政策法規(guī)解讀及非臨床安全性評價(jià)要點(diǎn) 解讀 其它

按照《中醫(yī)藥法》和《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》等，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑需完成非臨床安全性研究支持上市許可申請，以發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢，促進(jìn)古代經(jīng)典名方向中藥新藥的轉(zhuǎn)化。

為落實(shí)藥品上市許可持有人的質(zhì)量主體責(zé)任，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局制定了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年3月1日起實(shí)施。

為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》.