國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件）

新藥臨床安全性評(píng)價(jià)是新藥獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要基礎(chǔ)。為進(jìn)一步科學(xué)指導(dǎo)新藥安全性評(píng)價(jià)，我中心起草了《新藥臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見(jiàn)稿。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

為進(jìn)一步加強(qiáng)用藥安全管理，提升合理用藥水平，保障醫(yī)療質(zhì)量安全和人民健康權(quán)益，現(xiàn)提出以下工作要求。

本指南的目的是幫助人類(lèi)處方藥和生物制品贊助商、申請(qǐng)持有者和申請(qǐng)人盡量減少與其產(chǎn)品相關(guān)的用藥錯(cuò)誤。 本指南側(cè)重于應(yīng)用程序持有人的容器標(biāo)簽和紙箱標(biāo)簽設(shè)計(jì)的安全方面。 它提供了一套原則和建議，以確保產(chǎn)品容器

為進(jìn)一步指導(dǎo)藥品上市許可持有人對(duì)已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容的修訂，加強(qiáng)中藥全生命周期管理，保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布

該共識(shí)文件的目的是制定可行的、以證據(jù)為基礎(chǔ)的職業(yè)熱安全建議，以保護(hù)經(jīng)歷熱應(yīng)激的美國(guó)工人。制定熱安全建議是為了保護(hù)工人的健康并避免與職業(yè)熱應(yīng)激相關(guān)的生產(chǎn)力損失。這些建議是為安全經(jīng)理、工業(yè)衛(wèi)生員和負(fù)責(zé)實(shí)施

在慢性病防治及臨床研究中,大數(shù)據(jù)技術(shù)的應(yīng)用不僅能夠促進(jìn)研究,而且能夠降低醫(yī)療成本,為國(guó)家醫(yī)療預(yù)防和保健工作提供積極的決策參考,但醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)也面臨巨大的隱私和安全風(fēng)險(xiǎn)。

近年來(lái)隨著納米技術(shù)的發(fā)展，納米藥物研究逐漸成為藥物開(kāi)發(fā)熱點(diǎn)之一。目前國(guó)際藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)納米類(lèi)藥物尚無(wú)統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，未形成統(tǒng)一監(jiān)管要求，但總體持謹(jǐn)慎態(tài)度。在這種情況下，探索不同類(lèi)型納米類(lèi)藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)及

2019年2月，歐洲兒科麻醉學(xué)會(huì)(ESPA)發(fā)布了兒科擇期手術(shù)安全程序性鎮(zhèn)靜和鎮(zhèn)痛聲明，文章主要針對(duì)兒童擇期手術(shù)患者程序性鎮(zhèn)靜和鎮(zhèn)痛的安全管理的相關(guān)原則提供共識(shí)聲明。

嬰兒猝死綜合征（簡(jiǎn)稱(chēng)SIDS），系指引起嬰幼兒突然死亡的癥候群，是2周～1歲嬰兒最常見(jiàn)的死亡原因，占該年齡組死亡率的30%。發(fā)病率一般為1‰～2‰，其分布是全世界性的，發(fā)病高峰為生后2～4個(gè)月，一般半夜至清晨發(fā)病為多，幾乎所有嬰兒猝死綜合征的死亡發(fā)生在嬰兒睡眠中，常見(jiàn)于秋季、冬季和早春時(shí)分。

2016年3月，歐洲心臟病學(xué)會(huì)(ESC)心血管疾病藥物治療工作組發(fā)布了關(guān)于非阿司匹林非甾體抗炎藥物的心血管安全性的意見(jiàn)書(shū)，非阿司匹林非甾體抗炎藥廣泛用于臨床實(shí)踐，近幾十年來(lái)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)這些藥物可能會(huì)導(dǎo)致液體潴留及血壓升高，尤其是對(duì)于心衰的患者來(lái)說(shuō)這些均可增加心血管風(fēng)險(xiǎn)。本文主要涉及這些藥物的作用機(jī)制及其各種情況下應(yīng)用的證據(jù)，監(jiān)管，公共衛(wèi)生影響，平衡風(fēng)險(xiǎn)和獲益的內(nèi)容。

為規(guī)范微創(chuàng)注射填充技術(shù)在美容整形專(zhuān)業(yè)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)患者的權(quán)益，特制定本規(guī)范及指南。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)師開(kāi)展此技術(shù)的最基本要求。 本規(guī)范所稱(chēng)的微創(chuàng)注射填充技術(shù)是指應(yīng)用獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準(zhǔn)的局部組織填充劑或“活細(xì)胞注射再生劑(自體脂肪組織)”等，通過(guò)向患者的特定部位注射填充以改善局部組織缺損、凹陷或雙側(cè)不對(duì)稱(chēng)及補(bǔ)充組織容量減少等不理想外觀，從而

本出版物提供了建立、維護(hù)和加強(qiáng)醫(yī)療保健領(lǐng)域輻射安全文化的框架。它強(qiáng)調(diào)了定義積極安全文化的組織和個(gè)人思維/行為模式，并提供了一套工具來(lái)評(píng)估輻射安全文化的現(xiàn)有水平和質(zhì)量以及良好的實(shí)踐范例。

FDA指南：以電子方式提交來(lái)自IND豁免BA / BE研究行業(yè)指南的快速安全報(bào)告 指南 其它

本指南為支持簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）2而進(jìn)行的研究性新藥（IND）豁免生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究向FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)（FAERS）提交了快速個(gè)案安全報(bào)告（ICSR）的說(shuō)明。

FDA指南：根據(jù)《藥品供應(yīng)鏈安全法》對(duì)某些處方藥的驗(yàn)證系統(tǒng) 指南 其它

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）宣布為行業(yè)提供最終指南，題為“某些處方藥的藥品供應(yīng)鏈安全法下的驗(yàn)證系統(tǒng)”。該指南涉及制造商、重新包裝商、批發(fā)分銷(xiāo)商和配藥商必須具備的驗(yàn)證系統(tǒng)。