該指南涵蓋了法定驗證系統(tǒng)的要求，包括對確定為可疑產(chǎn)品的檢疫和調(diào)查，以及確定為不合法產(chǎn)品的檢疫和處理。
FDA指南：在磁共振（MR）環(huán)境中對醫(yī)療器械進行安全性測試和標記
指南
其它
本指導文件提供了FDA關于評估醫(yī)療器械在磁共振（MR）環(huán)境中的安全性和兼容性的測試建議，以及醫(yī)療器械標簽中磁共振成像安全信息的推薦格式。
FDA指南：醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全：質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交的內(nèi)容
指南
其它
本文件提供了FDA向業(yè)界提出的有關網(wǎng)絡安全設備設計、標簽的建議，以及FDA建議包含在具有網(wǎng)絡安全風險的設備的上市前提交中的文件。
2023-07-20
本共識旨在為臨床生物樣本保藏活動提供生物安全防護實踐指引，降低生物安全風險，確保樣本保藏活動的安全順利開展。
2023-06-30
為進一步統(tǒng)一說明書安全性信息撰寫規(guī)范，為安全用藥提供保障，我中心組織起草了《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術指導原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分企業(yè)意見，現(xiàn)形成征求意見稿。
2023-02-01
活動性和近期COVID-19感染與成人術后發(fā)病率和死亡率相關。當前的建議是根據(jù)最初病情的嚴重程度，將擇期手術推遲4-12周。本文主要介紹了奧密克戎感染后以及長期COVID與成人和兒童擇期手術的安全性問
本指南的目的是幫助人類處方藥和生物制品申辦者、申請持有人和申請人盡量減少與其產(chǎn)品相關的用藥錯誤。本指南側重于應用程序持有人的容器標簽和紙箱標簽設計的安全方面。它提供了一套原則和建議，以確保產(chǎn)品容器標簽
2022-05-15
目前，針對雄激素受體（androgen receptor, AR）信號通路的新型內(nèi)分泌藥物以及細胞周期相關的細胞毒性化療藥物是去勢抵抗性前列腺癌（castration-resistant prosta
2021-07-08
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第二十八條，對于藥物臨床試驗期間出現(xiàn)的可疑且非預期嚴重不良反應，申辦者應及時向藥品審評中心報告。為進一步完善可疑嚴重不良反應預期性判斷和安全性參考信息撰寫，規(guī)范企業(yè)臨床試驗期間
2020-12-30
為鼓勵抗腫瘤新藥研發(fā)，進一步規(guī)范新藥上市申請安全性資料，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請安全性總結資料準備技術指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)
2020-10-05
英國和愛爾蘭微創(chuàng)心臟外科學會（British and Irish Society of Minimally Invasive Cardiac Surgery，BISMICS）
盡管幾十年前曾報道過微創(chuàng)二尖瓣手術（mini-MVS）的原始病例報道，但傳播其實踐仍具有挑戰(zhàn)性。這項技術在臨床實踐中的滲透僅限于卓越中心，在大多數(shù)普通心胸外科中心進行的二尖瓣手術仍需通過胸骨切開術進行
2022-06-24
糖尿病已成為一個嚴重的全球公共衛(wèi)生問題，隨著2型糖尿?。═2DM）患病率的增加，T2DM合并慢性腎臟?。–KD）發(fā)病率也呈上升趨勢。目前國內(nèi)外未見較為全面的T2DM合并CKD患者的臨床多重用藥安全指南
2022年4月，英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所 (NICE)發(fā)布了與依賴或戒斷癥狀相關藥物的成人安全處方和戒斷管理指南。主要內(nèi)容涵蓋了阿片類藥物、苯二氮?類、加巴噴丁類藥物、非苯環(huán)類藥物(Z-drugs
2023-09-27
本文為國家衛(wèi)生健康委辦公廳組織制定的《患者安全專項行動方案（2023-2025年）》。
