2022-08-04
目的：系統(tǒng)評價重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）相較于結(jié)核菌素純蛋白衍生物（TB-PPD）用于診斷結(jié)核分枝桿菌（Mycobacterium tuberculosis，MTB）感染的有效性和安全性。方法：檢索
2022-07-19
為進一步促進藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量，藥審中心組織起草了《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答（2.0版）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，廣泛聽
2021-10-20
《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明。
2024 FDA指南：評估人類食品中獸藥殘留安全性的研究：遺傳毒性檢測（修訂版 2）
指南
其它
為了確定人類食品中獸藥殘留的安全性，建議進行一些毒理學(xué)評估，包括調(diào)查遺傳毒性活動可能造成的危害。
2024 FDA指南：人類同種異體細(xì)胞的安全性測試擴展到基于細(xì)胞的醫(yī)療產(chǎn)品中
指南
其它
人源的同種異體細(xì)胞可以在培養(yǎng)物中擴增，以制造由活細(xì)胞、滅活細(xì)胞、細(xì)胞裂解物或其他基于細(xì)胞的材料（如細(xì)胞衍生顆粒）組成的醫(yī)療產(chǎn)品。
2024-03-20
本文對HFRT治療腦腫瘤和頭頸癌的現(xiàn)有證據(jù)進行全面總結(jié)，并為面臨新治療方案選擇挑戰(zhàn)的臨床醫(yī)生提供實用建議
2023-12-28
2022年11月，麻醉患者安全基金會特邀專家召開了血流動力學(xué)不穩(wěn)定共識會議。目的是回顧科學(xué)并利用專家共識提出最佳實踐建議，以解決圍手術(shù)期血流動力學(xué)不穩(wěn)定問題。
《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風(fēng)險管理工作程序（試行）》修訂說明
政策
其它
2023-07-10
我們對《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風(fēng)險管理工作程序（試行）》工作程序進行了修訂，現(xiàn)面向社會征求意見。
本指南的目的是提供一個框架，用于考慮是否以及何種類型的長期神經(jīng)、感覺和發(fā)育評估可能有助于支持確定藥物、生物產(chǎn)品或設(shè)備（稱為“醫(yī)學(xué)”）的安全性本指南中的產(chǎn)品'）用于新生兒，如果是
2022-11-28
為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》，
2022年意大利醫(yī)學(xué)學(xué)會(SIMI)發(fā)布共識聲明：關(guān)于新冠流行期間佩戴口罩預(yù)防新冠病毒對于患者的安全影響
2022-04-21
生長激素（GH）已被應(yīng)用超過35年，關(guān)于其安全性和有效性的研究非常廣泛。本文主要針對兒童和成人癌癥生存者、顱內(nèi)和垂體瘤患者以及癌癥風(fēng)險增加者GH替代的安全性提供共識聲明。
本文件的目的是為支持特定范圍和持續(xù)時間的人體臨床試驗以及藥品上市許可而推薦的非臨床安全性研究推薦國際標(biāo)準(zhǔn)，并促進這些研究的協(xié)調(diào)。 非臨床安全研究指南的統(tǒng)一將有助于確定當(dāng)前的建議，并減少地區(qū)之間存在重大
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布了一份題為“評估人用藥物或生物制品安全性的隨機對照臨床試驗的薈萃分析”的行業(yè)指南草案。 該文件最終確定后，將為提交研究性新藥申請、新藥
