2024 FDA指南：骨內(nèi)種植牙和骨內(nèi)種植牙基臺(tái) - 基于安全性和性能途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
指南
其它
該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持基于安全性和性能的途徑中牙種植體和基臺(tái)的上市前提交。
本文件描述了FDA提交ICSR的技術(shù)方法，用于納入其區(qū)域控制的術(shù)語(yǔ)，以及添加FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)（FAERS）區(qū)域數(shù)據(jù)元素。
2024-06-20
本文主要總結(jié)了大分割放療的證據(jù)，回顧的數(shù)據(jù)支持其治療局部晚期NSCLC的可行性和可比較的療效。
抗血管生成酪氨酸激酶抑制劑聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療肉瘤藥物安全管理共識(shí)
共識(shí)
其它
本共識(shí)旨在聯(lián)合用藥的過(guò)程中有效規(guī)避藥物不良事件，改善患者生活質(zhì)量，以期避免治療中斷，延長(zhǎng)生存期。
2022年4月起，中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)骨腫瘤與骨轉(zhuǎn)移癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì)藥物與精準(zhǔn)治療學(xué)組委員暨中國(guó)骨腫瘤研究協(xié)作組成員通過(guò)文獻(xiàn)回顧、臨床討論、投票表決的方式，歷時(shí)6個(gè)月達(dá)成本共識(shí)，旨在為臨床試驗(yàn)及臨床實(shí)踐提供更多用
2022年3月，歐洲協(xié)會(huì)心血管影像協(xié)會(huì)(EACVI)聯(lián)合多家學(xué)會(huì)共同發(fā)布了兒童心臟病學(xué)中心血管CT檢查的輻射安全性共識(shí)。先天性心臟病和后天性心臟病的兒童患者可能會(huì)暴露于非必要的醫(yī)療侵入性和非侵入性影像
2021-10-20
《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋表。
2018年1月，日本肝膽胰腺外科學(xué)會(huì)(JSHBPS)發(fā)布了急性膽囊炎手術(shù)治療指南。指南擴(kuò)大了困難情況下腹腔鏡膽囊切除術(shù)的適應(yīng)證，文章共針對(duì)6個(gè)臨床問(wèn)題提出指導(dǎo)建議，涉及腹腔鏡膽囊切除術(shù)手術(shù)困難指征，手術(shù)程序，避免膽損傷的要點(diǎn)，手術(shù)安全步驟等。
2020-03-17
英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE,National Institute for Health and Clinical Excellence)
本次簡(jiǎn)報(bào)中介紹的技術(shù)是TUC安全閥。適用于16歲以上需要經(jīng)尿道插管的人士。創(chuàng)新方面是，據(jù)稱(chēng)它是唯一一種設(shè)備，可以消除因?qū)蚬鼙Ａ魵馇蛞馔獬錃舛鴮?dǎo)致尿路損傷的風(fēng)險(xiǎn)，而不是膀胱。治療的目的是在有排尿功能障
FDA指南：FDA藥品和生物制品E2B（R3）電子傳輸個(gè)別病例安全報(bào)告的區(qū)域?qū)嵤┲改?/span>
指南
其它
本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方以電子方式向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的藥物評(píng)估和研究中心（CDER）和生物制品評(píng)估和研究中心（CBER）提交個(gè)別病例安全報(bào)告（ICSR）（和ICSR附件）。
本文件的目的是向參與 COVID-19 實(shí)驗(yàn)室工作的實(shí)驗(yàn)室和利益相關(guān)者提供與 SARS-CoV-2 病毒相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室生物安全臨時(shí)指南。
2023-12-01
新藥臨床安全性評(píng)價(jià)是新藥獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要基礎(chǔ)。為給新藥臨床安全性評(píng)價(jià)提供科學(xué)的方法和技術(shù)指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2022-11-21
隨著首款寡核苷酸藥物Fomivirsen在20世紀(jì)90年代末獲批上市，該領(lǐng)域發(fā)展迅速，目前已有上百個(gè)臨床試驗(yàn)正在世界范圍內(nèi)開(kāi)展。對(duì)于寡核苷酸類(lèi)藥物，不同的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)雖然發(fā)布了一些指導(dǎo)原則和考慮要點(diǎn)文
