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AIUM 官方聲明：患者之間清潔和準(zhǔn)備外用和內(nèi)用超聲換能器和設(shè)備以及安全處理和使用超聲耦合凝膠的指南 指南 其它

建議定期間隔檢查超聲波掃描儀和換能器（連接器、電纜、外殼、聲透鏡）以確保性能。使用模仿組織的模型進(jìn)行成像可能有助于揭示成像退化。

《E19:在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》實(shí)施建議 指導(dǎo)原則 其它

為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心擬定了《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯中文版。

應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架》。

乳腺癌患者選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑治療相關(guān)子宮內(nèi)膜安全管理的中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)(2021版) 其它

激素受體陽(yáng)性的乳腺癌患者術(shù)后需接受內(nèi)分泌治療,時(shí)間為5～10年。其中選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑（selective estrogen receptor modulators, SERMs）是乳腺癌患者,尤

2019新型冠狀病毒肺炎防控期間臨床輸血血型血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)指南（第二版） 其它

《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》規(guī)定新型冠狀病毒肺炎已納入乙類(lèi)傳染病，并采取甲類(lèi)傳染病的預(yù)防、控制措施。為了保障新型冠狀病毒肺炎防控工作期間實(shí)驗(yàn)室生物安全，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織制定了諸多新型冠狀病毒實(shí)

2014 CPS共識(shí)聲明：帶狀皰疹疫苗預(yù)防帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛的安全性和有效性（更新版） 其它

2015年1月，加拿大疼痛學(xué)會(huì)(CPS)就帶狀皰疹疫苗預(yù)防帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛的安全性和有效性發(fā)布了相關(guān)共識(shí)聲明。

藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）修訂稿（征求意見(jiàn)稿） 政策 其它

近兩年實(shí)施過(guò)程中任務(wù)啟動(dòng)與風(fēng)險(xiǎn)處理情況的匯總分析、NRA CT模塊需完善的問(wèn)題、以及重點(diǎn)問(wèn)題的跨部門(mén)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求，我們對(duì)《藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）》進(jìn)行修訂。

FDA 指南：Q5A(R2) 源自人或動(dòng)物細(xì)胞系的生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)估 指南 其它

該指南涉及生物技術(shù)產(chǎn)品病毒安全性的測(cè)試和評(píng)估，并概述了在這些產(chǎn)品的上市申請(qǐng)和注冊(cè)包中應(yīng)提交的數(shù)據(jù)。

FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：義齒基礎(chǔ)樹(shù)脂 - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn) 指南 其它

FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：義齒基礎(chǔ)樹(shù)脂 - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)

FDA行業(yè)指南：采血機(jī)構(gòu)和輸血服務(wù)機(jī)構(gòu)的細(xì)菌風(fēng)險(xiǎn)控制策略，以提高輸血血小板的安全性和可用性 指導(dǎo)原則 其它

我們，F(xiàn)DA，正在發(fā)布這份指導(dǎo)文件，為您、采血機(jī)構(gòu)和輸血服務(wù)提供建議，以控制用于輸血的室溫儲(chǔ)存血小板的細(xì)菌污染風(fēng)險(xiǎn)。 本指南中的建議適用于在室溫下儲(chǔ)存在血漿或添加劑溶液中的所有血小板產(chǎn)品，包括通過(guò)自動(dòng)

兒童癲癇患者短期靜脈輸注拉考沙胺的安全性和耐受性：一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽的 2/3 期試驗(yàn) 指南 其它

2022-12-18

暫無(wú)更新

評(píng)估年齡&ge;1 個(gè)月至 <17 歲的癲癇患者靜脈內(nèi) (IV) 拉考沙胺輸注的安全性和耐受性。

【英文】Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)（初稿） 政策 其它

ICH指導(dǎo)原則《Q5A(R2)：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見(jiàn)。本文為Q5A(R2)原文。

【中文】Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)（初稿） 政策 其它

ICH指導(dǎo)原則《Q5A(R2)：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見(jiàn)。 ?本文為Q5A(R2)中文譯文。

【中文】ICH指導(dǎo)原則：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)E19 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則旨在提供關(guān)于選擇性收集安全性數(shù)據(jù)的國(guó)際協(xié)調(diào)指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)。

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