2022-09-28
藥物臨床依賴性研究是具有潛在濫用風(fēng)險的新藥上市前的重要研究內(nèi)容，我國尚無專門技術(shù)要求對此類研究進行規(guī)范管理。在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（
2022-09-25
Meta流行病學(xué)報告規(guī)范基于PRISMA制訂，旨在增加Meta流行病學(xué)研究的報告質(zhì)量和透明度。本文對Meta流行病學(xué)報告規(guī)范的24個條目進行介紹和解讀，以期為研究人員規(guī)范報告Meta流行病學(xué)研究提供參
本指南提供了建議，以促進在治療產(chǎn)品開發(fā)過程中設(shè)計、實施和解釋酶或轉(zhuǎn)運蛋白介導(dǎo)的體外和臨床藥物-藥物相互作用 (DDI) 研究的一致方法。一致的方法將減少制藥行業(yè)的不確定性，以滿足多個監(jiān)管機構(gòu)的要求，并
2022-08-19
抗腫瘤中成藥是中醫(yī)藥治療腫瘤的重要手段之一，但適應(yīng)證寬泛、循證證據(jù)不足，嚴重制約臨床推廣應(yīng)用，勢必要不斷進行上市后研究，以凸顯中成藥治療的療效與優(yōu)勢?；诖?，現(xiàn)提出“以評促研、以研促評&r
2022-07-22
通過查閱文獻查閱，本文分析了國內(nèi)外對干細胞,及其研究與臨床應(yīng)用的倫理要求以及監(jiān)管狀況；文章還提出,干細胞,注射干細胞,干細胞產(chǎn)品及其臨床應(yīng)用的監(jiān)管應(yīng)不斷完善。
2022-07-13
本文將結(jié)合甲狀腺癌熱消融的國內(nèi)外相關(guān)指南及最新臨床研究，對甲狀腺癌熱消融治療現(xiàn)狀及研究進展進行總結(jié)，旨在為臨床醫(yī)生準確把握甲狀腺癌熱消融治療相關(guān)要點及規(guī)范化實踐提供一定的參考依據(jù)。?
2022-06-06
為鼓勵罕見疾病藥物研發(fā)，從臨床研究方法學(xué)角度指導(dǎo)申辦者提高研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《罕見疾病藥物臨床研究統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則（試行）》。
2021-11-26
為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品吸入液體制劑的藥學(xué)研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品吸入液體制劑藥學(xué)研究技術(shù)要求》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原
2021-11-01
大數(shù)據(jù)是計算機領(lǐng)域萌發(fā)的一個新概念,之后逐漸延伸至醫(yī)學(xué)科學(xué)領(lǐng)域。
本指南為發(fā)起人進行臨床泌乳研究提供了建議。在某些情況下，美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）已根據(jù)《食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 505(o)(3) 條要求進行泌乳研究，并且
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布了一份題為“罕見疾?。核幬镩_發(fā)的自然史研究”的行業(yè)指南草案。 FDA 正在發(fā)布該指南草案，以幫助為自然歷史研究的設(shè)計和實施提供信息，這
