2024-02-27
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術指導原則（試行）》。
2024-01-18
為規(guī)范和指導人源干細胞產(chǎn)品的非臨床研究與評價，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源干細胞產(chǎn)品非臨床研究技術指導原則》。
2024-01-03
本指導原則旨在指導注冊申請人對體外診斷試劑主要原材料進行充分的研究，并整理形成注冊申報資料，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2023-10-15
本文簡要綜述了2022年發(fā)表的重磅轉(zhuǎn)化研究成果、改變臨床實踐的臨床試驗結果以及具有重要影響的肺癌研究進展。
2023-10-01
背景：通常需要大樣本量來檢測藥物遺傳學標記物與治療反應之間具有統(tǒng)計學意義的關聯(lián)。 可以進行薈萃分析來綜合多項研究的數(shù)據(jù)，增加樣本量，從而提高檢測顯著遺傳效應的能力。 然而，由于研究報告中關鍵數(shù)據(jù)的報告
2023-06-25
本文對新版CFIR的更新背景和過程、具體內(nèi)容、更新領域和構成要素進行了詳細闡述和解讀，并比較更新版CFIR與原版CFIR的異同和優(yōu)勢，為我國研究者探究影響實施的決定因素提供方法學參考。
醫(yī)學人文及相關專業(yè)研究生培養(yǎng)專家共識
共識
其它
2023-04-20
伴隨國際醫(yī)學人文教育的發(fā)展進程，經(jīng)過近半個世紀的努力，我國醫(yī)學人文教育取得了顯著成就，已經(jīng)成為我國現(xiàn)代醫(yī)學教育體系的重要構成部分。
2023-02-22
為規(guī)范化妝品補充檢驗方法研制工作， 2021年4月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化妝品補充檢驗方法研究起草
2023-02-21
為指導化學合成多肽藥物藥學的研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學合成多肽藥物藥學研究技術指導原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則
2023-01-19
為進一步規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證和監(jiān)督管理工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布。自2023年7月1日起施行。
抗菌增敏藥是一類本身并不具有抗菌作用的藥物,但是其與抗菌藥物聯(lián)合應用后可增加抗菌藥物的抗菌活性。抗菌增敏藥是抗菌藥物研究領域的新的研究方向,它的非臨床研究的藥效學內(nèi)容同樣包括體內(nèi)和體外兩個方面。在體外
【中文】S1B（R1）：致癌性研究
政策
其它
2022-12-22
為推動新修訂的ICH指導原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《S1B（R1）：致癌性研究》實施建議，同時組織翻譯中文版。
【英文】S1B（R1）：致癌性研究
政策
其它
2022-12-22
為推動新修訂的ICH指導原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《S1B（R1）：致癌性研究》實施建議，同時組織翻譯中文版。
2022-11-25
本文旨在介紹Nutri Grade分級系統(tǒng)的基本原理、具體內(nèi)容及應用方法，并列舉實例，為相關研究者提供參考。?
