2022-11-21
不斷豐富完善仿制藥個藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進(jìn)一致性評價工作，進(jìn)一步指導(dǎo)氯雷他定片生物等效性研究的實施和評價
2022-11-03
:TD患兒存在VA、VD缺乏或不足，TD患兒血清VA、VD水平與抽動障礙的臨床亞型、抽動癥狀的嚴(yán)重程度具有相關(guān)性。
2022-11-03
2022年楊軍、段茂利等牽頭組織撰寫了內(nèi)淋巴積水MRI造影國際專家共識，本文對主要內(nèi)容進(jìn)行解讀并報道相關(guān)進(jìn)展。?
FDA指導(dǎo)文件：涉及兒童的醫(yī)療產(chǎn)品臨床研究的倫理考量
指南
其它
兒童臨床研究對于獲取有關(guān)兒童藥物、生物制品和醫(yī)療器械的安全性和有效性的數(shù)據(jù)以及保護(hù)兒童免受與接觸可能不安全或無效的醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險至關(guān)重要。
兒童臨床研究對于獲取兒童藥物、生物制品和醫(yī)療器械的安全性和有效性數(shù)據(jù)以及保護(hù)兒童免受與接觸可能不安全或無效的醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險至關(guān)重要。兒童是弱勢群體，他們不能自己同意，因此在參與臨床調(diào)查時會獲得額外
2022-09-15
中國抗癌協(xié)會醫(yī)學(xué)倫理專業(yè)委員會專家發(fā)布癌癥臨床研究參與者知情同意共識(2021版)
2022-08-28
產(chǎn)后出血是自然分娩常見的并發(fā)癥，出血發(fā)生較迅速，短時間內(nèi)產(chǎn)婦大量失血，需要及時進(jìn)行救治
2022-05-31
為規(guī)范和指導(dǎo)免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2022-03-16
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》。
2021-12-03
為指導(dǎo)和規(guī)范基因治療類藥物臨床試驗，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基因治療產(chǎn)品長期隨訪臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)
醫(yī)療器械臨床研究的適應(yīng)性設(shè)計被定義為一種臨床研究設(shè)計，它允許基于積累的研究數(shù)據(jù)進(jìn)行前瞻性計劃的修改，而不會破壞研究的完整性和有效性。適應(yīng)性設(shè)計如果實施得當(dāng)，可以減少資源需求，減少完成學(xué)習(xí)的時間，和/或
納米藥物非臨床安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
指導(dǎo)原則
其它
2021-08-27
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《納米藥物非臨床安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
