2019-10-31
化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
2019-10-04
臨床預(yù)測(cè)模型結(jié)合了多個(gè)預(yù)測(cè)因子來(lái)估計(jì)特定條件的存在（診斷模型）或未來(lái)發(fā)生特定事件（預(yù)后模型）的風(fēng)險(xiǎn)。 PROBAST（預(yù)測(cè)模型偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具）是一種評(píng)估偏倚風(fēng)險(xiǎn) (ROB) 以及診斷和預(yù)后預(yù)測(cè)模型研
導(dǎo)絲取出共識(shí)：定義，終點(diǎn)，研究設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)收集推薦 2018
2017-11-16
在 GRADE 方法中，隨機(jī)試驗(yàn)最初是高質(zhì)量證據(jù)，而觀察性研究最初是低質(zhì)量證據(jù)，但如果大多數(shù)相關(guān)證據(jù)來(lái)自存在高偏倚風(fēng)險(xiǎn)的研究，則兩者都可能被降級(jí)。隨機(jī)試驗(yàn)的已知局限性包括未能隱藏分配、未能盲法、失訪以
2022-01-15
剖宮產(chǎn)術(shù)是產(chǎn)科最常用的手術(shù),是解決難產(chǎn)的重要手段。作為世界上剖宮產(chǎn)率較高的國(guó)家之一,近年來(lái),在一系列的措施下我國(guó)的剖宮產(chǎn)率有所下降。但生育政策的調(diào)整,剖宮產(chǎn)術(shù)后再次妊娠的人群增加,胎盤(pán)植入的發(fā)生率增加
細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
指導(dǎo)原則
其它
2024-11-19
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2024-09-25
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《復(fù)方甘草酸苷片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-08-01
本指南解讀圍繞GRASS指南中動(dòng)作模擬的相關(guān)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)、運(yùn)動(dòng)想象和動(dòng)作觀察的內(nèi)容細(xì)節(jié)進(jìn)行系統(tǒng)梳理與解讀，從而有助于提高運(yùn)動(dòng)想象和動(dòng)作觀察的文獻(xiàn)報(bào)告質(zhì)量以及相關(guān)研究領(lǐng)域的規(guī)范化發(fā)展與創(chuàng)新。
生物鐘在口腔醫(yī)學(xué)研究中合理應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)
共識(shí)
其它
2024-07-31
該共識(shí)在總結(jié)生物鐘的作用特點(diǎn)以及分析目前生物鐘在口腔醫(yī)學(xué)研究中不足的基礎(chǔ)上，組織相關(guān)專(zhuān)家歸納推薦了生物鐘在口腔醫(yī)學(xué)研究中合理實(shí)施的10條原則，為生物鐘在口腔醫(yī)學(xué)研究中的合理應(yīng)用提供參考。
2024 FDA指南：適用于生物研究監(jiān)測(cè)檢查的流程和做法
指南
其它
該指南草案旨在涵蓋以下內(nèi)容：需要提供的記錄和信息的類(lèi)型，F(xiàn)DA與行業(yè)在檢查或要求提供記錄或其他信息之前或期間進(jìn)行溝通的最佳實(shí)踐，以及其他與檢查相關(guān)的行為。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《恩扎盧胺軟膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-11-01
臨床實(shí)踐指南是系統(tǒng)性制定的、旨在優(yōu)化患者治療的陳述。然而，指南建議的無(wú)縫隙實(shí)施要求醫(yī)務(wù)人員不僅要了解這些建議并支持其內(nèi)容，還要認(rèn)識(shí)到這些建議適用的每一種情況。為了避免錯(cuò)過(guò)應(yīng)該應(yīng)用建議的情況，可以通過(guò)一
FDA指南：研究數(shù)據(jù)技術(shù)一致性指南 - 技術(shù)規(guī)格文檔
指南
其它
本技術(shù)規(guī)范文件代表了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）目前對(duì)這一主題的看法。它不會(huì)為任何人創(chuàng)造或授予任何權(quán)利，也不會(huì)對(duì)FDA或公眾產(chǎn)生約束力。
