為了鼓勵(lì)制藥企業(yè)研發(fā)罕見病治療藥物，提高臨床研發(fā)效率和質(zhì)量，我中心組織起草了《罕見疾病藥物臨床研究統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則(征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請(qǐng)及時(shí)反饋給

本文初步探討混合方法研究在指南制定過程中的思路及作用，并以《中醫(yī)藥治療流感臨床實(shí)踐指南》為例，探討以定量研究為主導(dǎo)制定指南時(shí)遇到的問題及混合方法研究在指南制定中的具體應(yīng)用。

為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，藥審中心組織制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等16項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則（見附件1、2）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜

重要性：隨機(jī)試驗(yàn)和觀察性研究的中介分析可以產(chǎn)生關(guān)于干預(yù)和暴露可能影響健康結(jié)果的機(jī)制的證據(jù)。中介分析的出版物正在增加，但其報(bào)告的質(zhì)量并不理想。 目標(biāo)：為隨機(jī)試驗(yàn)和觀察性研究的中介分析報(bào)告制定國(guó)際共識(shí)指南

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或該機(jī)構(gòu)）重視患者及其家庭護(hù)理人員的經(jīng)驗(yàn)和觀點(diǎn)。 FDA 認(rèn)為，這些人能夠而且應(yīng)該能夠通過參與提供他們對(duì)疾病或病癥的見解，包括與該疾病/病癥一起生活，以及醫(yī)療器械在疾病/

CONSORT（聯(lián)合試驗(yàn)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)）聲明旨在改進(jìn)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）的報(bào)告；然而，它缺乏關(guān)于患者報(bào)告結(jié)果 (PRO) 報(bào)告的指導(dǎo)，這些結(jié)果在試驗(yàn)中通常報(bào)告不足，從而限制了這些數(shù)據(jù)的價(jià)值。在本文中，我們

為進(jìn)一步明確化學(xué)仿制藥晶型研究相關(guān)技術(shù)要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿），現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。

氯化鉀緩釋片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《氯化鉀緩釋片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

鹽酸厄洛替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《鹽酸厄洛替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

按照ICH M4通用技術(shù)文檔（CTD）要求，為了指導(dǎo)申辦者對(duì)藥物臨床研究進(jìn)行有效性綜合分析，以盡可能全面系統(tǒng)地展現(xiàn)藥物的有效性特征，藥品審評(píng)中心組織起草了《藥物臨床研究有效性綜合分析指導(dǎo)原則（征求意見

簡(jiǎn)介：基于模擬的研究 (SBR) 正在迅速擴(kuò)展，但報(bào)告質(zhì)量需要改進(jìn)。為了讓讀者批判性地評(píng)估一項(xiàng)研究，需要清楚地報(bào)告研究的要素。我們的目標(biāo)是通過擴(kuò)展報(bào)告試驗(yàn)綜合標(biāo)準(zhǔn) (CONSORT) 和加強(qiáng)流行病學(xué)觀

為規(guī)范和指導(dǎo)納米藥物研究與評(píng)價(jià)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性評(píng)

目標(biāo)：本研究旨在就如何定義和分組兒童鞋類干預(yù)措施達(dá)成專家共識(shí)，進(jìn)一步關(guān)注行動(dòng)障礙兒童現(xiàn)成穩(wěn)定鞋類的設(shè)計(jì)特征和處方。

包含人類的行為和社會(huì)科學(xué)研究方案模板

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究，提高經(jīng)口吸入制劑仿制藥物的可及性，藥審中心組織制定了《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印