2024-03-27
該指南希望通過(guò)促進(jìn)和指導(dǎo)醫(yī)院感染防控領(lǐng)域?qū)嵤┬匝芯康拈_展，達(dá)到降低醫(yī)院感染發(fā)生的目標(biāo)。
FDA指南：關(guān)于藥物和生物制品非干預(yù)性研究的考慮因素
指南
其它
本指南草案的制定是為了回應(yīng)利益相關(guān)者對(duì)潛在使用非干預(yù)性研究來(lái)促進(jìn)藥物有效性或安全性的證明的日益增長(zhǎng)的興趣。
2023-12-25
為提高該類研究的報(bào)告質(zhì)量，幫助讀者和評(píng)價(jià)人員更科學(xué)地評(píng)估該類研究質(zhì)量，國(guó)外提出了人工智能醫(yī)學(xué)影像研究檢查清單（CLAIM）。
2023-11-25
本文主要介紹ROBINS-E 2022版的主要內(nèi)容，包括制訂背景、偏倚領(lǐng)域及相關(guān)的信號(hào)問(wèn)題回答以及操作過(guò)程。
本簡(jiǎn)介旨在概述頭孢德羅的特點(diǎn)、目前和計(jì)劃中的兒科研究(包括新生兒)以及確保所有有需要的人迅速獲得頭孢德羅的舉措。
FDA指南：藥品生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測(cè)設(shè)施的遠(yuǎn)程交互式評(píng)價(jià)
指南
其它
FDA發(fā)布本指南，描述我們?nèi)绾卧谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、配制或存放場(chǎng)所以及FDA生物研究監(jiān)測(cè)(BIMO)計(jì)劃所涵蓋的藥品場(chǎng)所要求和實(shí)施自愿遠(yuǎn)程互動(dòng)評(píng)估。
FDA發(fā)布本指南，描述我們?nèi)绾我蟛⒃谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、配制或存放場(chǎng)所以及FDA生物研究監(jiān)測(cè)(BIMO)計(jì)劃所涵蓋的藥品場(chǎng)所進(jìn)行自愿遠(yuǎn)程互動(dòng)評(píng)估。
《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于無(wú)參比制劑品種仿制研究的公告》政策解讀
政策
其它
2023-10-12
為滿足患者臨床用藥需求，保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控，鼓勵(lì)申請(qǐng)人選擇國(guó)家藥品監(jiān)管部門公布的參比制劑目錄中收載的品種進(jìn)行仿制研究。對(duì)于參比制劑目錄中未收載的品種，即無(wú)參比制劑品種，經(jīng)評(píng)估如
2023-10-05
通過(guò)對(duì)世界衛(wèi)生組織《失智癥研究行動(dòng)方案》的解讀以期實(shí)現(xiàn)為失智癥患者、家庭及照護(hù)者提供更高質(zhì)量的照護(hù)和支持性服務(wù)，提高其生活質(zhì)量，并為我國(guó)老年失智癥防控提供工作思路和參考借鑒。
2023-10-02
幾十年來(lái)包括 COVID-19 在內(nèi)的傳染病暴發(fā)凸顯了傳染病流行預(yù)測(cè)和預(yù)測(cè)研究的重要性。 與臨床試驗(yàn)和系統(tǒng)評(píng)價(jià)等其他醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域不同，盡管流行病預(yù)測(cè)和預(yù)測(cè)研究很實(shí)用，但并不存在報(bào)告指南。 因此，我們制
嚴(yán)重?zé)齻缙谠u(píng)估的相關(guān)臨床實(shí)踐指南及研究進(jìn)展
指南
其它
2023-09-14
本文對(duì)嚴(yán)重?zé)齻麄麊T早期評(píng)估有關(guān)的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)進(jìn)行充分研究，研讀國(guó)內(nèi)外燒傷相關(guān)實(shí)踐指南及專家共識(shí)，旨在掌握最新進(jìn)展，提升早期評(píng)估準(zhǔn)確率與有效性，進(jìn)一步奠定課題研究理論基礎(chǔ)。
臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-08-28
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見(jiàn)。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《巰嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。
2023-07-28
本文為《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》起草說(shuō)明。
2023-07-27
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《依帕司他片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。
