2019-08-06
為保證藥物非臨床安全性評價研究的質(zhì)量，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。
2018-08-03
由吳階平醫(yī)學基金會腫瘤醫(yī)學部主委吳一龍教授牽頭組織相關專家撰寫的《真實世界研究指南》在廣州發(fā)布，將幫助中國研究者更好地開展 RWS 研究，提高 RWS 質(zhì)量。
2018-04-30
進入21世紀以來，隨著腦血管病規(guī)范化防治的臨床實踐和衛(wèi)生決策對臨床研究證據(jù)的迫切需求、國家對科研投入的不斷增加及國內(nèi)各大學和醫(yī)院對科研前所未有的高度重視，我國腦血管病研究進入了一個新時代。然而，根據(jù)眾多專家多年的審稿經(jīng)驗，在數(shù)量龐大的腦血管病研究中，獲國內(nèi)外公認、能用于指南的高質(zhì)量臨床研究依然為數(shù)不多，與當前科研投入和論文數(shù)量嚴重不成正比。為了規(guī)范腦卒中臨床研究、提高研究質(zhì)量，早在1986年，中華
2024-03-18
要建立并完善倫理審查制度，落實涉及人的生命科學和醫(yī)學研究的“主體責任”，開展分類分層次的生命倫理教育，增強科研人員、研究管理人員和學生的負責任研究與創(chuàng)新的意識。
2022-09-01
我們提出了規(guī)范 1 期和 2 期神經(jīng)腫瘤學試驗報告的指南。 該指南還旨在幫助準確解釋這些試驗的結(jié)果，促進同行評審過程，并加快重要和準確手稿的出版。 我們的指南以清單格式總結(jié)，可用作構建 1 期或 2
任何涉及人的生物醫(yī)學研究的開展，必須通過倫理審查。隨著各項管理辦法和標志性法律文件的出臺，倫理審查的范圍逐步明確。本文將圍繞倫理審查遵循的原則、審批標準、審查材料準備及法律責任等進行闡述，為研究者開展
2024-01-05
本文就IMI第3系列中對于兒童、青年成人以及近視領域新近熱點研究方向的重點內(nèi)容作一解讀，以期有助于相關領域工作者了解不同年齡段近視患者的管理及研究熱點。
2022-12-13
本文主要從臨床工作者的角度對該指導原則的修訂背景和重要內(nèi)容進行解讀，并結(jié)合我國現(xiàn)有的藥物臨床研究指導原則實施情況進行分析和討論，旨在為更好地進行藥物臨床研究設計與實施提供參考。?
本指南的目的是描述一個可選的簡化提交過程，用于確定在腫瘤治療的臨床試驗中使用研究性體外診斷 (IVD) 是否被視為顯著風險 (SR)、非顯著風險 (NSR) 或豁免 來自研究器械豁免 (IDE) 要求
治療性HPV疫苗研究開發(fā)策略專家共識
共識
其它
2024-07-15
本文重點闡述了治療性HPV疫苗臨床開發(fā)方向、研究人群、特性和接種規(guī)劃，旨在加快和推進其研發(fā)，為開發(fā)治療性HPV疫苗產(chǎn)品及國家制定相關政策提供借鑒和參考。
中藥人用經(jīng)驗研究質(zhì)量管理指南
指南
其它
2024-05-31
該文件經(jīng)過專家多輪征求意見，最終形成適用于支持藥品注冊的中藥人用經(jīng)驗研究指南性文件，用以指導規(guī)范開展中藥人用經(jīng)驗研究。
