2022-07-20
兩性霉素B是廣譜強(qiáng)效抗真菌藥物，但其傳統(tǒng)的脫氧膽酸鹽制劑往往因毒副作用大而不能足量使用，影響了其治療效果。相比傳統(tǒng)制劑，兩性霉素B脂質(zhì)制劑的安全性大為改善，使足量使用成為可能，從而有效提升了療效。同時
2021-11-26
為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品吸入液體制劑的藥學(xué)研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品吸入液體制劑藥學(xué)研究技術(shù)要求》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原
2022-05-31
為規(guī)范和指導(dǎo)體內(nèi)基因治療產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2023-01-30
為鼓勵和促進(jìn)體內(nèi)基因治療產(chǎn)品的發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心于2022年5月26日正式發(fā)布了《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。本文結(jié)合該指南的起草過程，對指南的主要內(nèi)容和部
2021-02-10
已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
2020-12-31
為了進(jìn)一步促進(jìn)我國兒童藥物研發(fā)，滿足兒童用藥需求，為兒童用藥開發(fā)提供研發(fā)思路和技術(shù)指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品
2025-07-18
為明確化學(xué)藥品口溶膜劑的藥學(xué)研究技術(shù)要求，更好地指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行研究以及統(tǒng)一技術(shù)審評尺度，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品口溶膜劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2024-07-08
為了規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)仿制藥口服溶液劑的藥學(xué)研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-03-21
為加強(qiáng)藥品說明書及標(biāo)簽的規(guī)范管理，促進(jìn)企業(yè)有序開展起草和完善說明書及標(biāo)簽中藥學(xué)信息的相關(guān)工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品說明書及標(biāo)簽藥學(xué)相關(guān)信息撰寫指導(dǎo)原則（試行）》。
2021-11-29
本文旨在推動湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立常態(tài)化、規(guī)范化、科學(xué)化的藥品集采的管理模式。
2021-07-02
為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品吸入液體制劑的藥學(xué)研究，我中心組織制訂了《化學(xué)藥品吸入液體制劑藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見稿）》。
2025-06-15
本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草背景與過程，對指導(dǎo)原則內(nèi)容及重點問題進(jìn)行詳細(xì)解讀，以利于相關(guān)研發(fā)人員更好的理解和運(yùn)用。
已上市化藥藥品補(bǔ)充申請藥學(xué)自評估報告（制劑）（征求意見稿）
政策
其它
2024-07-26
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《已上市化藥藥品補(bǔ)充申請藥學(xué)自評估報告（制劑）》的征求意見稿。
